Қазақстан Республикасында тіркелген COVID-19 коронавирустық инфекциясына қарсы вакциналардың тізімі
Спутник-V
2021 жылғы 15 ақпанда ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Гам-КОВИД-Вак» (Спутник-V) вакцинасына ҚР Үкіметінің 15 желтоқсандағы № 850 қаулысымен бекітілген COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларына сәйкес 9 ай мерзімге уақытша тіркеу куәлігін берді.
«Гам-КОВИД-Вак» вакцинасын уақытша тіркеу дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының 2021 жылғы 13 ақпандағы оң қорытындысының негізінде берілді.
Гам-КОВИД-Вак – бұл адам үшін патогенді SARS-CoV-2 вирусы пайдаланылмайтын биотехнологиялық жолмен алынған біріктірілген векторлық вакцина. Препарат екі компоненттен тұрады, әрқайсысының құрамына адам аденовирусы негізіндегі рекомбинантты аденовирустық вектор кіреді. Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, I компонент – 0,5 мл/доза + II компонент-0,5 мл/доза. «The Lancet» журналы жариялаған деректерге сәйкес, вакцинаның эпидемиологиялық тиімділігі 91,6% құрады. Вакцина 18 жастан асқан азаматтарды коронавирус инфекциясына қарсы профилактика мақсатында салынады.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
QazVac (QazCovid-in)
2021 жылғы 5 қаңтарда Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № 850 қаулысымен бекітілген COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларына сәйкес ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «QazCovid-in» вакцинасына 9 ай мерзімге уақытша тіркеу куәлігін берді.
«QazCovid-in» - COVID-19-ға қарсы инактивирленген вакцина, бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия, 0.5 мл/доза», өндіруші Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігі Ғылым комитетінің «Биологиялық қауіпсіздік проблемаларының ғылыми-зерттеу институты» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны.
2021 жылғы 20 ақпанда вакцинаға 18 ай мерзімге жаңартылған тіркеу куәлігі берілді.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
CoronaVac
2021 жылы 19 мамырда Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Sinovac Life Sciences CO., LTD» өндірген инактивтендірілген «CoronoVac» вакцинасына (Vero Cell) 8 ай мерзімге уақытша тіркеу куәлігін берді.
«CoronaVac» вакцинасын Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Қазақстан аумағында қолдануға мақұлдаған. Вакцинаның «Sinovac Life Sciences Co., Ltd.» өндірістік алаңының, ҚХР, өндірістік тәжірибенің (GMP) талаптарына сәйкестік сертификаты бар. Вакцина екі формада болады: шыны құтылар және алдын-ала толтырылған шприцтер. Қазіргі кезде «CoronaVac» препараты әлемнің көптеген елдерінде, соның ішінде Түркияда кеңінен қолданылады, оның тиімділігі дәрігерлерде 83,5% құрайды және коронавирусты жұқтырған науқасты ауруханаға жатқызу қаупін 100% төмендетеді.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Спутник Лайт
2021 жылғы 12 шілдеде ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті (бұдан әрі – Комитет) «Спутник Лайт» ресейлік вакцинасына уақытша тіркеу куәлігін берді.
«Спутник Лайт» Қазақстан Республикасының аумағында коронавирус инфекциясының пайда болуын және таралуын болдырмау жөніндегі Ведомствоаралық комиссия мәжілісі хаттамасының және ҚР Үкіметінің «COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларын бекіту туралы» қаулысына сәйкес Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының оң нәтижелі қорытындысы негізінде тіркелді.
Вакцина өтінім беруші-өндірушінің елінде тіркелген, сонымен қатар вакцинаны өндірушінің өндіріс алаңы GMP талаптарына сәйкес келеді.
Комитет уақытша тіркеу куәлігін 8 ай мерзімге берді.
«Спутник Лайт» - бұл SARS-CoV-2 вирусы тудыратын коронавирустық инфекция профилактикасына арналған векторлық вакцина, бұлшықет ішіне енгізуге арналған 0,5 мл/доза ерітінді, өндірушісі - Ресей Федерациясы.
Вакцина «Спутник V» вакцинасының бірінші компоненті (26 серотипті адамның рекомбинантты аденовирусы (rАd26)) болып табылады.
«Спутник Лайт» тиімділік көрсеткішінің иммунизация алудан кейін 28-ші күннен бастап 79,4% құрайтынын атап өтеміз.
«Спутник Лайт» иммунизациясынан кейін күрделі жағымсыз реакциялардың тіркелмегенін атап көрсетуге болады.
Бүгінгі таңда бұл – Қазақстанда қолдануға мақұлданған осымен бесінші вакцина.
Бұрын елде қоланылатын вакциналар тізбесіне «QazVac», «Спутник V», «Hayat-Vax» және «СоronaVac» енгізілген.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Hayat-Vax
2021 жылғы 15 сәуірде ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Sinnopharm»-«Hayat-Vax» вакцинасына (JULPHAR GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES өндірістік алаңы) 8 ай мерзімге уақытша тіркеу куәлігін берді. Уақытша тіркеу куәлігі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының 2021 жылғы 15 сәуірдегі қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы оң қорытындысы негізінде берілді.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Vero Cell (Sinopharm)
2021 жылғы 21 шілдеде ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Vero cell (Sinopharm) вакцинасына 8 ай мерзімге уақытша тіркеу куәлігін берді.
Вакцина Қазақстан Республикасының аумағында коронавирус инфекциясының пайда болуын және таралуын болдырмау жөніндегі Ведомствоаралық комиссия мәжілісі хаттамасының және ҚР Үкіметінің «COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларын бекіту туралы» қаулысына сәйкес Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының оң нәтижелі қорытындысы негізінде тіркелді.
Vero cell (Sinopharm) Бейжің биологиялық өнімдер институты әзірлеген.
Синофармның Қытай вакцинасы ДДҰ-мен 2021 жылдың 7 мамырында қолдануға мақұлдады. Вакцина белсенді емес, екі дозалы. Сақтау мерзімі - 24 ай.
Sinopharm вакцинасының ерекшелігі - оны жеткізу процесі мұздатқышты қажет етпейді, +2 +8 градус температурада сақталады және тасымалданады.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Комирнати (Pfizer)
ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Pfizer Мануфактуринг Бельгия Н.В.өндірген "Комирнати" коронавирустық инфекцияға қарсы вакцинасына 8 ай мерзімге уақытша тіркеу куәлігін берді.
Уақытша тіркеу куәлігі Қазақстан Республикасының аумағында коронавирустық инфекцияның пайда болуы мен таралуына жол бермеу жөніндегі ведомствоаралық комиссия отырысының хаттамасы және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының 2021 жылғы 20 тамыздағы оң қорытындысы негізінде 2021 жылғы 3 қыркүйекте берілді.
"Комирнати" препараты - SARS-CoV-2 вирусы тудыратын COVID-19 ауруының алдын-алу үшін қолданылатын мРНҚ негізіндегі COVID-19 вакцинасы (нуклеозидтермен модификацияланған). Вакцина 12 жастан асқан ересектер мен жасөспірімдерге арналған.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Pfizer HCP Corporation болып табылады.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы
Спутник М (Гам-КОВИД-Вак-М)
2022 жылғы 19 ақпанда ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Гам-КОВИД-Вак-М» дәрілік затына 8 ай мерзімге уақытша тіркеу куәлігін берді.
Гам-КОВИД-Вак-М - SARS-CoV-2 вирусы тудыратын коронавирустық инфекцияның алдын алу үшін векторлық вакцина, бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, компоненті I-0,5 мл/доза + компоненті II-0,5 мл/доза, Ресей Федерациясында өндірілген.
Вакцина Қазақстан Республикасының аумағында коронавирус инфекцияның пайда болуы мен таралуына болдырмау жөніндегі ведомствоаралық комиссия отырысының 2022 жылғы 10 ақпандағы хаттамасының және ҚР ДСМ КМФБК «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 2022 жылғы 17 ақпандағы қорытындысының негізінде тіркелді.
Спутник-М 12-17 жас аралығындағы жасөспірімдерге арналған.
«Спутник М» мен «Спутник V» арасындағы айырмашылық аденовирустық бөлшектердің концентрациясының бес есе төмендеуі болып табылады, соның арқасында жасөспірімдер иммунитеті ересектерге арналған дозаны қолданумен салыстырғанда аз жүктемеге ұшырайды.
Қосымша ақпарат:
Естеріңізге сала кетейік, тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы қажетті ақпаратты ДЗСҰО ресми сайтынан алуға болады (www.ndda.kz) «Мемлекеттік тіркелім» бөлімінде. Алайда, осы тізілімде тіркелген COVID-19 вакциналары көрсетілмейді, өйткені тізілімге уақытша тіркеулер енгізілмеген.