Жиі қойылатын сұрақтар
"Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығына 4-қосымша бекіткен тиісті дистрибьюторлық практика стандартының (GDP) 17-тармағына сәйкес дистрибьютордың басшылығы жауапты адамды тағайындайды. Жауапты тұлға Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген біліктілік талаптарына сәйкес келеді және тиісті дистрибуция саласында қажетті біліктілігі (фармацевтикалық білімі), тәжірибесі және білімі бар.
Жекелеген жағдайларда жауапты адамның фармацевтикалық емес, оның ішінде радиофармацевтикалық препараттарды дистрибуциялау кезінде – радиобиология, ядролық физика немесе радиофизика саласында, медициналық газдарды дистрибуциялау кезінде – физика-техникалық бейінде білімі болады. Жауапты тұлғаны қалыптастыру бейінін дәрілік заттардың тауарлық позицияларының номенклатурасына сүйене отырып, дистрибьютордың сапасы жөніндегі басшылық белгілейді.
Қазақстан Республикасы Азаматтық кодексінің 6-бабының 1-тармағына сәйкес азаматтық заңдардың нормалары оларды сөзбен білдірудің тура мағынасына сәйкес түсіндірілуге тиіс.
Осылайша, дәрі-дәрмектерді дистрибьютордың жауапты тұлғасы фармацевтикалық білімге ие болуы керек. Бұл ретте радиофармацевтикалық препараттар мен медициналық газдарды дистрибуциялау кезінде фармацевтикалық емес түзілімдердің болу жағдайлары регламенттелген.
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 1 – бабы 1 – тармағының 258) тармақшасына сәйкес тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі-фармацевтикалық инспекция) - дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектінің Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикалары талаптарына сәйкестігін айқындау мақсатында оны бағалау.
Кодекстің 244 – бабының 5-тармағына сәйкес тиісті дистрибьюторлық практика стандартының (GDP) (бұдан әрі-GDP стандарты) талаптарына сәйкестігіне фармацевтикалық инспекцияға дәріхана қоймалары жатады.
GDP стандартының талаптары медициналық бұйымдар қоймаларына қолданылмайды және тиісінше осы қоймалар фармацевтикалық инспекцияға жатпайды.
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі № 360-VI ҚРЗ Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 23-бабының 10-тармағына сәйкес уәкілетті органның шешімі бойынша дәрілік зат немесе медициналық бұйым сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін. Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
"Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" ҚР ДСМ 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығының 10-тармағына сәйкес орфандық дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеу Кодекстің 23-бабының 10-тармағына сәйкес сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша және Кодекстің 23-бабының 4-тармағында белгіленген тәртіппен көзделген міндеттемелерді орындау шарттарында өтінім берушімен келісу бойынша жүргізіледі.
"Кеден одағының бірыңғай кедендік аумағына тауарлардың жекелеген санаттарын әкелу кезінде кедендік баждарды төлеуден босатуды қолдану тәртібі туралы" Кеден одағы Комиссиясының 2011 жылғы 15 шілдедегі № 728 шешімінің 8-тармағының 3) тармақшасына сәйкес акцизделетін тауарлардан басқа (медициналық мақсаттарға арнайы арналған жеңіл автомобильдерді қоспағанда), өтеусіз көмек (жәрдем) ретінде, сондай-ақ үшінші елдер, халықаралық ұйымдар, үкіметтер желісі бойынша қайырымдылық мақсаттарда, оның ішінде кедендік баждарды төлеуден босатуды қолдану), әкелінетін тауарлардың өтеусіз көмекке (жәрдемге) жататынын немесе үшінші елдер, халықаралық ұйымдар, үкіметтер желісі бойынша, оның ішінде техникалық көмек (жәрдем) көрсету үшін қайырымдылық мақсатында әкелінетінін куәландыратын тауарларға арналған декларацияны кеден органы қабылдаған кеден одағына мүше мемлекеттің заңнамасында айқындалған нысан бойынша және тәртіппен берілген құжат кеден органына ұсынылған кезде кедендік баждарды төлеуден босатылады. Кедендік баждарды төлеу бойынша көрсетілген жеңілдіктер Кеден одағына мүше мемлекеттердің заңды және (немесе) жеке тұлғаларының осы тауарларға ақы төлеуді көздейтін сыртқы сауда шарттарына (келісімшарттарына) сәйкес қайырымдылық мақсатында әкелінетін тауарларға қолданылмайды.
Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу үшін қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу қажет.
2020 жылғы 7 шілдедегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы кодексінің 251-бабының 1-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелу Қазақстан Республикасының кеден заңнамасына және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік реттеу саласындағы халықаралық шарттары мен актілеріне сәйкес уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларымен регламенттелген және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызметін көрсету 2020 жылғы 8 желтоқсандағы №ҚР ДСМ-237/2020.
Өтініш беруші өтінішті "электрондық үкіметтің" веб-порталына ұсынады www.egov.kz, www.elicense.kz . Өтінішті қарау мерзімі үш жұмыс күнін құрайды.