Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий

Через портал вы можете получить услугу:

1. Перейти на данной странице по кнопке «Заказать услугу онлайн», после чего в новом окне откроется портал «электронного лицензирования».
2. В паспорте услуги ознакомиться с пакетом документов и перейти по кнопке «Заказать услугу онлайн» на сайт Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Через портал вы можете получить услугу:

1. Перейти на данной странице по кнопке «Заказать услугу онлайн», после чего в новом окне откроется портал «электронного лицензирования».
2. В паспорте услуги ознакомиться с пакетом документов и перейти по кнопке «Заказать услугу онлайн» на сайт Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Необходимые документы для предоставления Услугодателю:

1. Заявление на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, заявление на проведение экспертизы медицинского изделия на электронном носителе по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий.
2. Регистрационное досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, регистрационное досье медицинского изделия на электронном носителе, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий.
3. Образцы лекарственных средств, медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием), стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний.
4. Копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы.

Необходимые документы для предоставления Услугодателю:

1. Заявление на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, заявление на проведение экспертизы медицинского изделия на электронном носителе по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий.
2. Регистрационное досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, регистрационное досье медицинского изделия на электронном носителе, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий.
3. Образцы лекарственных средств, медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием), стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний.
4. Копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы.

1) Установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них.
2) Несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
3) В отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги.
4) В отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

• обращение;
• инициатива административного органа, должностного лица.

 Общие требования, предъявляемые к обращению

В обращении, поданном в бумажной или электронной форме указываются:

• ФИО, ИИН, почтовый адрес физического лица, БИН юридического лица;
• наименование административного органа, должностного лица, которым подается обращение;
• суть обращения;
• дата подачи обращения;
• подпись заявителя или его представителя;
• иные сведения, предусмотренные законодательством РК.

Если административная процедура осуществляется на платной основе, заявителем должен быть представлен документ, подтверждающий оплату.

  Источник: АППК РК,
Закон РК "О государственных услугах"