Меню

Согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

Как получить услугу

Услугодатель

Юридические лица

Необходимые документы для предоставления Услугодателю:

Заявление.
Документ, подтверждающий полномочия представителя услугополучателя (при обращении представителя услугополучателя).
Нормативно-техническая документация на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – НТД) в 2 (двух) экземплярах на государственном и русском языках, которая включает:

Документ по стандартизации наветеринарный препарат, кормовую добавку, содержащие сведения по структуре согласно приложению 3 к Правилам.
Инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки, подписанную/утвержденную разработчиком или производителем ветеринарного препарата, кормовой добавки, содержащую сведения по структуре согласно приложению 4 к Правилам.
Наставление (инструкцию) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки, разработанное производителем, содержащее сведения по структуре согласно приложению 5 к Правилам.
Отчет о научно-исследовательской работе по разработке, модификации, усовершенствованию ветеринарного препарата, кормовой добавки (далее – отчет о научно-исследовательской работе), а также протоколы (акты) лабораторного и производственного испытания, подписанные разработчиком или производителем.
Для ветеринарных препаратов, применяемых при лечении, отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о фармакокинетике, фармакодинамике, токсичности (острая и хроническая), тератогенности и других необходимых показателях действующего вещества, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности и безопасности ветеринарного препарата или его биоэквивалентности в случае воспроизведенных ветеринарных препаратов.
Для вакцин отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о безвредности, патогенности, биологической активности, авирулентности и других необходимых показателях, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности (продолжительность и напряженность иммунитета) и биологической безопасности ветеринарного препарата.
Для кормовых добавок и ветеринарных препаратов, используемых для дезинфекции, дератизации и дезинсекции, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний эффективности.
Для ветеринарных препаратов, используемых для диагностики заболеваний, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний специфичности, чувствительности, воспроизводимости.
Паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток по форме согласно приложению 6 к Правилам (для ветеринарных препаратов, созданных с использованием микроорганизмов, компонентов их клеток, продуктов жизни деятельности, предназначенных для лечения, профилактики и диагностики болезней животных).

Документ, подтверждающий регистрацию ветеринарного препарата, кормовой добавки и/или внесение в государственную официальную фармакопею третьих стран, кроме государств-членов Евразийского экономического союза (при наличии).
Нотариально заверенную копию договора между производителем и патентообладателем компонентов ветеринарного препарата, кормовой добавки в случае наличия патента (ов) на отдельные компоненты ветеринарного препарата, кормовой добавки (штаммы микроорганизмов, используемые для изготовления/контроля ветеринарного препарата, кормовой добавки) или на технологию/метод изготовления ветеринарного препарата, кормовой добавки, либо на его использование/применение.
Документ, подтверждающий разрешение на занятие деятельностью по производству препаратов ветеринарного назначения (для иностранных производителей).

Услугополучатель дополнительно к документам при наличии представляет документы, удостоверяющие производство ветеринарных препаратов в соответствии с международным стандартом: (надлежащая производственная практика (GMP)).

Документы, составленные на других языках, представляются с нотариально засвидетельствованным переводом на государственный и русский языки.

Услугодатель

Физические лица

Необходимые документы для предоставления Услугодателю:

Заявление.
Документ, подтверждающий полномочия представителя услугополучателя (при обращении представителя услугополучателя).
Нормативно-техническая документация на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – НТД) в 2 (двух) экземплярах на государственном и русском языках, которая включает:

Документ по стандартизации наветеринарный препарат, кормовую добавку, содержащие сведения по структуре согласно приложению 3 к Правилам.
Инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки, подписанную/утвержденную разработчиком или производителем ветеринарного препарата, кормовой добавки, содержащую сведения по структуре согласно приложению 4 к Правилам.
Наставление (инструкцию) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки, разработанное производителем, содержащее сведения по структуре согласно приложению 5 к Правилам.
Отчет о научно-исследовательской работе по разработке, модификации, усовершенствованию ветеринарного препарата, кормовой добавки (далее – отчет о научно-исследовательской работе), а также протоколы (акты) лабораторного и производственного испытания, подписанные разработчиком или производителем.
Для ветеринарных препаратов, применяемых при лечении, отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о фармакокинетике, фармакодинамике, токсичности (острая и хроническая), тератогенности и других необходимых показателях действующего вещества, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности и безопасности ветеринарного препарата или его биоэквивалентности в случае воспроизведенных ветеринарных препаратов.
Для вакцин отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о безвредности, патогенности, биологической активности, авирулентности и других необходимых показателях, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности (продолжительность и напряженность иммунитета) и биологической безопасности ветеринарного препарата.
Для кормовых добавок и ветеринарных препаратов, используемых для дезинфекции, дератизации и дезинсекции, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний эффективности.
Для ветеринарных препаратов, используемых для диагностики заболеваний, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний специфичности, чувствительности, воспроизводимости.
Паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток по форме согласно приложению 6 к Правилам (для ветеринарных препаратов, созданных с использованием микроорганизмов, компонентов их клеток, продуктов жизни деятельности, предназначенных для лечения, профилактики и диагностики болезней животных).

Документ, подтверждающий регистрацию ветеринарного препарата, кормовой добавки и/или внесение в государственную официальную фармакопею третьих стран, кроме государств-членов Евразийского экономического союза (при наличии).
Нотариально заверенную копию договора между производителем и патентообладателем компонентов ветеринарного препарата, кормовой добавки в случае наличия патента (ов) на отдельные компоненты ветеринарного препарата, кормовой добавки (штаммы микроорганизмов, используемые для изготовления/контроля ветеринарного препарата, кормовой добавки) или на технологию/метод изготовления ветеринарного препарата, кормовой добавки, либо на его использование/применение.
Документ, подтверждающий разрешение на занятие деятельностью по производству препаратов ветеринарного назначения (для иностранных производителей).

Результат оказания услуги

Согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки, либо мотивированный отказ в оказании государственной услуги.

Часто задаваемые вопросы

Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законами Республики Казахстан

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным Правилами;
3) отрицательное заключение экспертизы нормативно-технической документации ветеринарного препарата, кормовой добавки;
4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения государственной услуги;
5) отсутствие согласия услугополучателя, предоставляемого в соответствии со статьей 8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите", на доступ к персональным данным ограниченного доступа, которые требуются для оказания государственной услуги.

Основания для возбуждения административной процедуры

обращение;
инициатива административного органа, должностного лица.

Общие требования, предъявляемые к обращению

В обращении, поданном в бумажной или электронной форме указываются:

ФИО, ИИН, почтовый адрес физического лица, БИН юридического лица;
наименование административного органа, должностного лица, которым подается обращение;
суть обращения;
дата подачи обращения;
подпись заявителя или его представителя;
иные сведения, предусмотренные законодательством РК.

Если административная процедура осуществляется на платной основе, заявителем должен быть представлен документ, подтверждающий оплату.

Прием, регистрация, возврат и отзыв обращения

! Отказ в приеме обращения запрещается.

После подачи обращения заявителю выдается талон, содержащий уникальный номер, с указанием даты и времени, фамилии и инициалов, должности лица, принявшего обращение.
В случае несоответствия обращения требованиям, установленным статьей 63 Кодекса, административный орган, должностное лицо указывают заявителю, каким требованиям не соответствует обращение, устанавливают разумный срок для приведения его в соответствие с требованиями.
Заявитель до принятия решения по административному делу может отозвать обращение на основании своего письменного заявления.

Перенаправление обращения уполномоченному административному органу, должностному лицу

Обращение, поступившее административному органу, должностному лицу, в полномочие которых не входит рассмотрение данного обращения, в срок не позднее 3 рабочих дней со дня его поступления перенаправляется уполномоченному административному органу, должностному лицу с одновременным уведомлением участника административной процедуры.

Сроки административной процедуры, возбужденной на основании обращения

1. Срок административной процедуры составляет 15 рабочих дней со дня поступления обращения.

! Законами могут быть установлены иные сроки рассмотрения обращений (К примеру, согласно Закону «О доступе к информации» ответ на письменный запрос предоставляется в течение пятнадцати календарных дней со дня поступления к обладателю информации).

2. Срок административной процедуры может быть продлен мотивированным решением руководителя административного органа, не более чем до 2 месяцев, о чем извещается участник административной процедуры в течение 3 рабочих дней со дня продления срока.

Порядок обжалования

Участник административной процедуры вправе обжаловать административное действие (бездействие), связанное с принятием административного акта.

Если административный орган, должностное лицо в сроки не приняли административный акт, не совершили административное действие, то с даты истечения сроков считается, что административный орган, должностное лицо отказали в принятии административного акта, совершении административного действия.

Жалоба подается в административный орган, должностному лицу, чьи административный акт, административное действие (бездействие) обжалуются.

Обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке. В случае, если законом предусмотрена возможность обращения в суд без необходимости обжалования в вышестоящем органе, административный орган, должностное лицо, административный акт, административное действие (бездействие) которых оспариваются, наряду с отзывом представляют в суд мотивированную позицию руководителя вышестоящего административного органа, должностного лица.

! Не всегда порядок обжалования регламентируется АППК, в отраслевых законах могут быть нормы, указывающие на обжалование решения сразу в судебном порядке, без досудебного обжалования.

Срок подачи жалобы

Жалоба на административный акт, административное действие (бездействие) подается в административный орган, должностному лицу не позднее 3 месяцев со дня, когда участнику административной процедуры стало известно о принятии административного акта или совершении административного действия (бездействия).
В случае пропуска по уважительной причине срок по ходатайству участника административной процедуры может быть восстановлен органом, рассматривающим жалобу.
Пропущенный для обжалования срок не является основанием для отказа в принятии жалобы органом, рассматривающим жалобу.

! Иными законами может быть установлен особый порядок и сроки обжалования решений.

Срок рассмотрения жалобы составляет 5 рабочих дней со дня поступления жалобы.

! Иными законами может быть установлен иной срок обжалования решений административных органов.

Источник: АППК РК,
Закон РК "О государственных услугах"

Полное название

Согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

Получатели услуги

Юридические лица

Физические лица

Стоимость услуги

Бесплатно

Срок оказания услуги