Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік техникалық құжаттаманы келісу

Көрсетілетін қызметті берушіге ұсыну үшін қажетті құжаттар:

1. Өтініш.

2. Көрсетілетін қызметті алушы өкілінің өкілеттігін растайтын құжат (көрсетілетін қызметті алушының өкілі жүгінген кезде).

3. Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға мемлекеттік және орыс тілдерінде 2 (екі) данада нормативтік – техникалық құжаттама (бұдан әрі – НТҚ), ол мыналарды қамтиды:

• Осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша мәліметтерді қамтитын ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаға арналған стандарттау жөніндегі құжат.

• Осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша мәліметтерді қамтитын, ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны әзірлеуші немесе өндіруші қол қойған/бекіткен ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны дайындау және бақылау жөніндегі нұсқаулық.

• Осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша мәліметтерді қамтитын, әзірлеуші немесе өндіруші әзірлеген ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны қолдану (пайдалану) жөніндегі тәлімдеме (нұсқаулық).

• Ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны әзірлеу, түрлендіру, жетілдіру жөніндегі ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп (бұдан әрі – ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп), сондай-ақ әзірлеуші немесе өндіруші қол қойған зертханалық және өндірістік сынау хаттамалары (актілері).

• Емдеу кезінде қолданылатын ветеринариялық препараттар үшін фармакокинетика, фармакодинамика, уыттылық (жіті және созылмалы), тератогенділік және әсер етуші заттың басқа да қажетті көрсеткіштері, препараттың тұрақтылығы туралы мәліметтерді қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп, сондай-ақ ветеринариялық препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін немесе жаңартылған ветеринариялық препараттар жағдайында оның биоэквиваленттілігін зерделеу жөніндегі есептер/хаттамалар/актілер.

• Вакциналар үшін препараттың зиянсыздығы, патогендігі, биологиялық белсенділігі, вирулентсіздігі және басқа да қажетті көрсеткіштері, тұрақтылығы туралы мәліметтерді қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп, сондай-ақ ветеринариялық препараттың тиімділігін (иммунитеттің ұзақтығы мен қауырттылығы) және биологиялық қауіпсіздігін зерделеу жөніндегі есептер/хаттамалар/актілер.

• Дезинфекция, дератизация және дезинсекция үшін пайдаланылатын азықтық қоспалар мен ветеринариялық препараттар үшін тиімділікті сынау нәтижелерін қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп.

• Ауруларды диагностикалау үшін пайдаланылатын ветеринариялық препараттар үшін ерекшелігін, сезімталдығын, жаңартылуын сынау нәтижелерін қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп.

• Осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизмдердің өндірістік және бақылау штамдарына және жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желілеріне арналған паспорт (микроорганизмдерді, олардың жасушаларының компоненттерін, жануарлар ауруларын емдеуге, алдын алуға және диагностикалауға арналған тіршілік ету өнімдерін пайдалана отырып, жасалған ветеринариялық препараттар үшін).

4. Ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның тіркелгенін және/немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерден басқа, үшінші елдердің мемлекеттік ресми фармакопеясына енгізілгенін растайтын құжат (бар болса).

5. Ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның жекелеген компоненттеріне (ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны дайындау/бақылау үшін пайдаланылатын микроорганизмдер штамдары) немесе ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны дайындау технологиясына/әдісіне не оны пайдалануға/қолдануға патент (тер) бар болған жағдайда ветеринариялық препараттың компоненттерін өндіруші мен патент иеленуші арасындағы шарттың нотариалды куәландырылған көшірмесі.

6. Ветеринариялық мақсаттағы препараттарды өндіру жөніндегі қызметпен айналысуға рұқсатты растайтын құжат (шетелдік өндірушілер үшін).

Көрсетілетін қызметті алушы құжаттарға қосымша бар болса халықаралық стандартқа: (тиісті өндірістік практика (GMP)) сәйкес ветеринариялық препараттардың өндірісін куәландыратын құжаттарды ұсынады.

Басқа тілдерде жасалған құжаттар мемлекеттік және орыс тілдерінде нотариалды куәландырған аудармасымен бірге ұсынылады.

Көрсетілетін қызметті берушіге ұсыну үшін қажетті құжаттар:

1. Өтініш.

2. Көрсетілетін қызметті алушы өкілінің өкілеттігін растайтын құжат (көрсетілетін қызметті алушының өкілі жүгінген кезде).

3. Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, азықтық қоспаларға мемлекеттік және орыс тілдерінде 2 (екі) данада нормативтік – техникалық құжаттама (бұдан әрі – НТҚ), ол мыналарды қамтиды:

• Осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша мәліметтерді қамтитын ветеринариялық препаратқа, азықтық қоспаға арналған стандарттау жөніндегі құжат.

• Осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша мәліметтерді қамтитын, ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны әзірлеуші немесе өндіруші қол қойған/бекіткен ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны дайындау және бақылау жөніндегі нұсқаулық.

• Осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша мәліметтерді қамтитын, әзірлеуші немесе өндіруші әзірлеген ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны қолдану (пайдалану) жөніндегі тәлімдеме (нұсқаулық).

• Ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны әзірлеу, түрлендіру, жетілдіру жөніндегі ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп (бұдан әрі – ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп), сондай-ақ әзірлеуші немесе өндіруші қол қойған зертханалық және өндірістік сынау хаттамалары (актілері).

• Емдеу кезінде қолданылатын ветеринариялық препараттар үшін фармакокинетика, фармакодинамика, уыттылық (жіті және созылмалы), тератогенділік және әсер етуші заттың басқа да қажетті көрсеткіштері, препараттың тұрақтылығы туралы мәліметтерді қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп, сондай-ақ ветеринариялық препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін немесе жаңартылған ветеринариялық препараттар жағдайында оның биоэквиваленттілігін зерделеу жөніндегі есептер/хаттамалар/актілер.

• Вакциналар үшін препараттың зиянсыздығы, патогендігі, биологиялық белсенділігі, вирулентсіздігі және басқа да қажетті көрсеткіштері, тұрақтылығы туралы мәліметтерді қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп, сондай-ақ ветеринариялық препараттың тиімділігін (иммунитеттің ұзақтығы мен қауырттылығы) және биологиялық қауіпсіздігін зерделеу жөніндегі есептер/хаттамалар/актілер.

• Дезинфекция, дератизация және дезинсекция үшін пайдаланылатын азықтық қоспалар мен ветеринариялық препараттар үшін тиімділікті сынау нәтижелерін қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп.

• Ауруларды диагностикалау үшін пайдаланылатын ветеринариялық препараттар үшін ерекшелігін, сезімталдығын, жаңартылуын сынау нәтижелерін қамтитын ғылыми-зерттеу жұмысы туралы есеп.

• Осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизмдердің өндірістік және бақылау штамдарына және жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желілеріне арналған паспорт (микроорганизмдерді, олардың жасушаларының компоненттерін, жануарлар ауруларын емдеуге, алдын алуға және диагностикалауға арналған тіршілік ету өнімдерін пайдалана отырып, жасалған ветеринариялық препараттар үшін).

4. Ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның тіркелгенін және/немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерден басқа, үшінші елдердің мемлекеттік ресми фармакопеясына енгізілгенін растайтын құжат (бар болса).

5. Ветеринариялық препараттың, азықтық қоспаның жекелеген компоненттеріне (ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны дайындау/бақылау үшін пайдаланылатын микроорганизмдер штамдары) немесе ветеринариялық препаратты, азықтық қоспаны дайындау технологиясына/әдісіне не оны пайдалануға/қолдануға патент (тер) бар болған жағдайда ветеринариялық препараттың компоненттерін өндіруші мен патент иеленуші арасындағы шарттың нотариалды куәландырылған көшірмесі.

6. Ветеринариялық мақсаттағы препараттарды өндіру жөніндегі қызметпен айналысуға рұқсатты растайтын құжат (шетелдік өндірушілер үшін).

Көрсетілетін қызметті алушы құжаттарға қосымша бар болса халықаралық стандартқа: (тиісті өндірістік практика (GMP)) сәйкес ветеринариялық препараттардың өндірісін куәландыратын құжаттарды ұсынады.

Басқа тілдерде жасалған құжаттар мемлекеттік және орыс тілдерінде нотариалды куәландырған аудармасымен бірге ұсынылады.

1) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алу үшін ұсын­ған құ­жат­тар­дың және (неме­се) олар­да­ғы деректер­дің (мә­лі­мет­тер­дің) дұ­рыс еме­сті­гі­нің анық­та­луы;

2) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның және (неме­се) мем­ле­кет­тік қыз­мет­ті көр­се­ту үшін қа­жет­ті ұсы­ны­л­ған ма­те­ри­ал­дар­дың, де­ректер мен мә­лі­мет­тер­дің Қа­ғи­да­лар­да бел­гі­лен­ген та­лап­тар­ға сәй­кес кел­ме­уі;

3) ве­те­ри­на­ри­я­лық пре­па­рат­тар­дың, азық­тық қо­с­па­ла­радың нор­ма­тив­тік-тех­ни­ка­лық құ­жат­та­ма­сы­на са­рап­та­ма­ның те­ріс қо­ры­тындысы;

4) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ға қа­ты­сты қыз­ме­тіне неме­се мем­ле­кет­тік көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алу­ды та­лап ете­тін жекелеген қыз­мет түр­ле­ріне тый­ым са­лу ту­ра­лы сот­тың заң­ды кү­шіне ен­ген ше­ші­мі­нің (үкі­мі­нің) бо­луы;

5) көр­се­ті­ле­тін қыз­мет­ті алушы­ның мем­ле­кет­тік қыз­мет көр­се­ту үшін та­лап еті­ле­тін, «Дер­бес де­ректер және олар­ды қор­ғау тура­лы» Қа­зақ­стан Рес­пуб­ли­ка­сы За­ңы­ның 8-ба­бы­на сәй­кес бе­рі­ле­тін қол­же­тім­ді­лі­гі шек­те­улі дер­бес де­ректер­ге қол жет­ізуге ке­лі­сі­мі­нің бол­мауы.

• өтініш;
• әкімшілік органның, лауазымды адамның бастамасы.

Әкімшілік рәсімді қозғауға негіз болып табылады

Қағаз немесе электрондық нысанда берілген өтініште төмендегілер көрсетіледі:

• жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (егер ол жеке басты куәландыратын құжатта көрсетілсе), жеке сәйкестендіру нөмірі (ол болған кезде), пошталық мекенжайы не заңды тұлғаның атауы, пошталық мекенжайы, бизнес-сәйкестендіру нөмірі (ол болған кезде);
• өтініш берілетін әкімшілік органның, лауазымды адамның атауы;
• өтініштің мәні;
• өтініштің берілген күні;
• өтініш иесінің немесе оның өкілінің қолы;
• Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де мәліметтер көрсетіледі.

Егер Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес әкімшілік рәсім ақылы негізде жүзеге асырылса, өтініш иесі төлемді растайтын құжатты ұсынуға тиіс.

Дереккөз: ҚР ӘРПК,
ҚР "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Заңы