Меню

Регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Как получить услугу

Онлайн

Физические лица

Через портал вы можете получить услугу:

1. Перейти по кнопке «Заказать онлайн», после чего в новом окне откроется портал «электронного лицензирования»

2. Авторизоваться или зарегистрироваться на портале «электронного лицензирования»

3. На странице портала «электронного лицензирования», нажать кнопку «Заказать услугу онлайн»

4. Заполнить поля электронного запроса

5. Подписать заявку электронной цифровой подписью (ЭЦП)

6. Отследить статус поданного заявления можно в Личном кабинете в разделе «Мои заявления». Статус о получении разрешения в разделе «Мои разрешительные документы». Статус о получении уведомления в разделе «Мои уведомления».

Онлайн

Юридические лица

Через портал вы можете получить услугу:

2. Авторизоваться или зарегистрироваться на портале «электронного лицензирования»

3. На странице портала «электронного лицензирования», нажать кнопку «Заказать услугу онлайн»

4. Заполнить поля электронного запроса

5. Подписать заявку электронной цифровой подписью (ЭЦП)

Результат оказания услуги

Регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан.
Зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках.
Зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках.
При отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.

Часто задаваемые вопросы

Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законами Республики Казахстан

1) Установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них.
2) Несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".
3) В отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги.
4) В отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Основания для возбуждения административной процедуры

обращение;
инициатива административного органа, должностного лица.

Общие требования, предъявляемые к обращению

В обращении, поданном в бумажной или электронной форме указываются:

ФИО, ИИН, почтовый адрес физического лица, БИН юридического лица;
наименование административного органа, должностного лица, которым подается обращение;
суть обращения;
дата подачи обращения;
подпись заявителя или его представителя;
иные сведения, предусмотренные законодательством РК.

Если административная процедура осуществляется на платной основе, заявителем должен быть представлен документ, подтверждающий оплату.

Прием, регистрация, возврат и отзыв обращения

! Отказ в приеме обращения запрещается.

После подачи обращения заявителю выдается талон, содержащий уникальный номер, с указанием даты и времени, фамилии и инициалов, должности лица, принявшего обращение.
В случае несоответствия обращения требованиям, установленным статьей 63 Кодекса, административный орган, должностное лицо указывают заявителю, каким требованиям не соответствует обращение, устанавливают разумный срок для приведения его в соответствие с требованиями.
Заявитель до принятия решения по административному делу может отозвать обращение на основании своего письменного заявления.

Перенаправление обращения уполномоченному административному органу, должностному лицу

Обращение, поступившее административному органу, должностному лицу, в полномочие которых не входит рассмотрение данного обращения, в срок не позднее 3 рабочих дней со дня его поступления перенаправляется уполномоченному административному органу, должностному лицу с одновременным уведомлением участника административной процедуры.

Сроки административной процедуры, возбужденной на основании обращения

1. Срок административной процедуры составляет 15 рабочих дней со дня поступления обращения.

! Законами могут быть установлены иные сроки рассмотрения обращений (К примеру, согласно Закону «О доступе к информации» ответ на письменный запрос предоставляется в течение пятнадцати календарных дней со дня поступления к обладателю информации).

2. Срок административной процедуры может быть продлен мотивированным решением руководителя административного органа, не более чем до 2 месяцев, о чем извещается участник административной процедуры в течение 3 рабочих дней со дня продления срока.

Порядок обжалования

Участник административной процедуры вправе обжаловать административное действие (бездействие), связанное с принятием административного акта.

Если административный орган, должностное лицо в сроки не приняли административный акт, не совершили административное действие, то с даты истечения сроков считается, что административный орган, должностное лицо отказали в принятии административного акта, совершении административного действия.

Жалоба подается в административный орган, должностному лицу, чьи административный акт, административное действие (бездействие) обжалуются.

Обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке. В случае, если законом предусмотрена возможность обращения в суд без необходимости обжалования в вышестоящем органе, административный орган, должностное лицо, административный акт, административное действие (бездействие) которых оспариваются, наряду с отзывом представляют в суд мотивированную позицию руководителя вышестоящего административного органа, должностного лица.

! Не всегда порядок обжалования регламентируется АППК, в отраслевых законах могут быть нормы, указывающие на обжалование решения сразу в судебном порядке, без досудебного обжалования.

Срок подачи жалобы

Жалоба на административный акт, административное действие (бездействие) подается в административный орган, должностному лицу не позднее 3 месяцев со дня, когда участнику административной процедуры стало известно о принятии административного акта или совершении административного действия (бездействия).
В случае пропуска по уважительной причине срок по ходатайству участника административной процедуры может быть восстановлен органом, рассматривающим жалобу.
Пропущенный для обжалования срок не является основанием для отказа в принятии жалобы органом, рассматривающим жалобу.

! Иными законами может быть установлен особый порядок и сроки обжалования решений.

Срок рассмотрения жалобы составляет 5 рабочих дней со дня поступления жалобы.

! Иными законами может быть установлен иной срок обжалования решений административных органов.

Источник: АППК РК,
Закон РК "О государственных услугах"

Заказать онлайн

Полное название

Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Получатели услуги

Физические лица

Юридические лица

Стоимость услуги

11 МРП, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию

5 МРП, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию

Срок оказания услуги

5 рабочих дней

Услугу оказывает

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Место предоставления услуги

Портал «электронного лицензирования»