1.Тестированию методом ПЦР подлежат:
1.1.По эпидемиологическим показаниям:
1) лица, госпитализированные в провизорный и инфекционный стационар с COVID-19;
2) больные с ОРВИ и пневмониями;
3) лица из числа близких контактов с больным COVID-19 на 1 и 7 день изоляции;
4) лица из числа потенциальных контактов с больным COVID-19 при установлении факта контакта;
5) больные COVID-19, находящиеся на амбулаторном лечении и под медицинским наблюдением ПМСП согласно клиническому протоколу;
6) бессимптомные вирусоносители COVID-19 на 10 день после установления факта бессимптомного вирусоносительства.
1.2.С профилактической целью:
1) граждане, въезжающие в Казахстан, через пункты пропуска Государственной границы на автопереходах и железной дороге из стран ЕАЭС и Республики Узбекистан;
2) лица, прибывающие из-за рубежа авиарейсами;
3) медицинские работники с повышенным риском заражения COVID-19 (инфекционные стационары, пульмонологические стационаров (отделений), стационарных изоляторов (для бессимптомных), карантинные объекты (для здоровых), приемных покоев стационаров, фильтров амбулаторно- поликлинических организаций, бригад скорой помощи, лабораторные специалисты, осуществляющие ПЦР диагностику, сотрудники санитарно-эпидемиологической службы) 1 раз в месяц;
4) молодое поколение, прибывшее в воинские части.
1.3. С целью эпидемиологического надзора:
1) пациенты при плановой госпитализации в стационар;
2) пациенты при экстренной госпитализации;
3) беременные и новорожденные согласно клинического протокола;
4) пациенты, находящиеся на гемодиализе;
5) лица, поступающие в учреждения УИС (подследственные, обвиняемые, осужденные);
6) лица, вновь поступающие в медико-социальные учреждения, однократно при оформлении;
7) по эпидемиологическим показаниям согласно постановления главного государственного санитарного врача соответствующей территории.
2. Материалом для обнаружения COVID-19 является проба отделяемого из зева и носоглотки, транстрахеальный, носоглоточный аспират, назальный смыв, мокрота.
3. Отбор проб биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения с соблюдением требований противоэпидемического режима.
4. При сборе материала используются СИЗ.
5. Образцы мазков забираются по месту нахождения тестируемого (на дому, в медицинской организации, провизорном и карантинном стационарах, по месту работы) с помощью стерильного тампона с искусственным аппликатором из синтетического материала (например: полиэстер или дакрон) на пластиковом стержне.
6. От одного больного необходимо осуществить забор из зева и носа (2 тампона) в одну пробирку с вирусной транспортной средой.
7. Образец, взятый у пациента сопровождается направлением, содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным.
8. До момента транспортировки, взятые образцы необходимо хранить в холодильнике, при температурном режиме от 2 до 4 градусов.
9. Образцы, взятые у пациента следует транспортировать в лабораторию филиала НЦЭ, либо другую лабораторию, определенную для тестирования на COVID-19, с соблюдением требований тройной упаковки согласно санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года №684.
10. В лабораториях проводится специфическая диагностика COVID-19 методом ПЦР в режиме реального времени (реал-тайм).
11. По завершению тестирования на COVID-19 проводится выдача результатов исследования направившей организации и оповещение направившей организации и ТД о результатах исследования.
12. В случае выявления положительного результата дополнительно оформляется экстренное извещение в ТД.
13. Лаборатории, проводящие тестирование предоставляют в ДККБТУ отчетность о количестве и категории протестированных лиц в соответствии с установленной формой и кратностью.
14. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в отдельных случаях, по показаниям проводится референсное тестирование образцов методом ПЦР реал-тайм на тест-системах валидированных ВОЗ с предоставлением результата исследования направившей организации и оповещение территориального ДККБТУ о результатах референсного тестирования.
15. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в целях обеспечения качества лабораторных исследований COVID-19 проводится ретестирование (форма внешнего контроля качества) 10% положительных и 5% отрицательных образцов за истекший месяц, с предоставлением отчета в лабораторию, направившую образцы на ретестирование и межлабораторные сличительные испытания (профессиональное тестирование), в том числе с сотрудничающей лабораторией ВОЗ, согласно требованиям стандарта ISO 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации», а также рекомендаций ВОЗ по организации Национальных программ внешней оценки качества.
16. При необходимости расширения групп тестирования населения в закрытых организованных группах населения допускается проведение скрининговых исследований путем объединения диагностического тестирования в пул.
17. Объединение диагностических тестов в пул для скрининга населения в целях недопущения снижения чувствительности анализа допустимо объединение тестирования в разведении 3-5 не более образцов.
18. Проведение диагностического тестирования и расширение объединения в пулы при скринировании населения в лабораториях проводить строго на основании валидированной методики и недопущения снижения чувствительности.
19. Объединение диагностических тестов в пул, допустимо только при методе ПЦР в режиме реального времени (реал-тайм) и соблюдении автоматизированной экстракции нуклеиновых кислот.
20. Пулирование проводится с соблюдением требований биологической безопасности, процедуры вортексирования образцов и формирования пула в объеме 500 мкл и соответствующей идентификации пула.
21. В случае получения в диагностическом пуле положительных результатов проводится индивидуальная диагностика каждого образца, объединенного в пул.
ІІІ. Молекулярно-генетический мониторинг за вирусами SARS CoV-2
1. Использование метода секвенирования второго поколения для мониторинга генетической вариабельности патогенов, ихраспространенности и происхождения которые могут повлиять на эффективность медицинских контрмер, включая диагностические тесты.
2. Полногеномное секвенирование вируса проводится в лабораториях, определенных МЗ РК.
3.Результаты секвенирования направляются в МЗ РК и применяются для разработки эффективных мер по диагностике и лечению коронавирусной инфекции COVID-19.