Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан осуществляет руководство и реализацию в сфере контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий, регулятивных, реализационных и контрольных функций в пределах компетенции, обеспечивая соблюдение требований законодательства всеми субъектами фармацевтической деятельности. Основной целью данной работы является защита здоровья населения и недопущения обращения на рынке лекарственных средств и медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.
Обращение лекарственных средств в Республике Казахстан осуществляется в соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс). Законодательство устанавливает требования ко всем этапам обращения лекарственных средств – от их регистрации и ввоза до хранения, транспортивроки, реализации и применения.
Справочно: В соответствии с пунктами 1 и 3 статьи 235 Кодекса, разработка лекарственных средств включает в себя поиск и (или) создание новых активных веществ или их новых комбинаций, последующее изучение фармакологических свойств, фармацевтическую разработку, доклинические (неклинические) и клинические исследования, а также разработку технологий промышленного производства лекарственных средств. Разработка лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований надлежащих фармацевтических практик, обеспечивающих их безопасность и эффективность.
Далее, согласно пункту 1 статьи 239 Кодекса, экспертизой лекарственных средств и медицинских изделий является комплексная оценка безопасности, качества и эффективности, соотношения «польза-риск», оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия, осуществляемая на основе материалов регистрационного досье, лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству, данных фармаконадзора, мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий материалов для оценки клинических исследований, материалов для оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия.
Согласно подпункту 54) пункта 1 статьи 1 Кодекса, государственная регистрация лекарственного средства или медицинского изделия – процедура получения разрешения к обращению лекарственных средств или медицинских изделий на территории Республики Казахстан и внесения лекарственного средства или медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
В соответствии с подпунктом 1) пункта 1 статьи 23 Кодекса, государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая лекарственные средства под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки. Кроме того, в соответствии с пунктом 1 статьи 241 Кодекса, оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан.
Согласно пункту 2 статьи 231 Кодекса, производство лекарственных средств на территории Республики Казахстан осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP).
Вместе с тем, согласно пункту 1 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».
Вместе с тем, законодательством запрещена реализация лекарственных средств, которые:
Наряду с этим, необходимо отметить, что Комитет осуществляет государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.
За 5 месяцев 2026 года Комитетом и его территориальными департаментами проведены 249 проверок в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, по результатам которых выдано 154 предписаний, и составлено 339 административных протоколов на сумму 81 млн тенге.
Вместе с тем, прорабатывается внедрение государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с правом применения мер оперативного реагирования, которые направлен на выявление, пресечение и своевременное принятие мер в отношении субъектов, осуществляющих безрецептурную реализацию лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, а также некачественные, фальсифицированные, незарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия.