Приказом и.о. министра здравоохранения РК от 3 апреля 2023 года № 55 внесены изменения в некоторые стандарты надлежащих фармацевтических практик.
Таким образом, в приказе и.о. министра здравоохранения РК от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» появились новые изменения, которые коснулись стандартов GLP, GCP, GPP и GVP.
В частности, основные изменения произошли в Стандарте надлежащей аптечной практики (GPP).
К примеру, пункт 7 Стандарта GPP изложен в следующей редакции:
«7. Для проведения мероприятий, направленных на укрепление здоровья населения и профилактику заболеваний, необходимо:
1) взаимодействие с медицинскими организациями и участие в программах по вопросам укрепления здоровья населения и профилактике заболеваний, а также рациональному применению и назначению лекарственных средств;
2) проведение индивидуальных консультаций с пациентами по их просьбе;
3) наличие в аптеке информационных стендов о пропаганде здорового образа жизни;
4) предоставление населению информационных брошюр и буклетов медико-санитарного содержания по вопросам здоровья;
5) соответствующая профессиональная подготовка фармацевта по предоставлению пациенту надлежащей консультации в отношении лекарственных средств, реализуемых в аптечных организациях».
Пункт 12 изложен в следующей редакции:
«12. Деятельность персонала по обеспечению и рациональному применению лекарственных препаратов включает в себя:
1) наличие квалифицированного персонала;
2) проверку правильности оформления рецептов на получение лекарственных средств в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2020 года № ҚР ДСМ-112/2020 "Об утверждении правил выписывания, учета и хранения рецептов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21493) (далее – Правила);
3) проверку на совместимость при непосредственном отпуске (выдаче) пациенту лекарственного средства;
4) соблюдение технологии изготовления и обеспечение качества лекарственных препаратов в аптеках с правом изготовления;
5) осуществление отпуска рецептурных препаратов по рецептам врача;
6) обеспечение надлежащего отпуска лекарственного препарата с соответствующей маркировкой и упаковкой;
7) предоставление покупателю (пациенту) при отпуске лекарственного средства, имеющиеся в наличии лекарственные препараты, соответствующие выписанному рецепту, с указанием их стоимости;
8) предоставление покупателю (пациенту) информации об особенностях применения лекарственных средствах безрецептурного отпуска, изделиях медицинского назначения».
В значительной мере был дополнен 39 пункт. Этот пункт теперь изложен в следующей редакции:
«39. В помещениях хранения, в том числе в холодильной комнате (камере) поддерживается температура и влажность, с предварительно проведенным тестированием зон температурных колебаний (зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха), с оформлением документов по его результатам.
Оборудование, используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств (средства измерения), калибруется (поверяется) в соответствии с приказом Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 27 декабря 2018 года № 934 "Об утверждении правил проведения поверки средств измерений, установления периодичности поверки средств измерений и формы сертификата" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18094).
Поверка, калибровка, ремонт оборудования, используемого для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, осуществляется в целях сохранения качества лекарственных средств и исключения негативного воздействия».
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Ознакомиться с полным текстом документа можно по ссылке:
http://10.61.42.188/rus/docs/V2300032230#z6