В докладе мы рассмотрим реализацию незарегистрированных ЛС и МИ. К сожалению, на рынке Казахстана и в том числе ЗКО присутствуют лекарственные средства и МИ, распространяемые противозаконно, с нарушением прав пациентов, прав и коммерческих интересов владельцев товарных знаков и патентов, без должного сертифицирования и регистрации.
Департаментом за 2020 год по статье 426 часть 3 КоАП РК по нарушениям незарегистрированных ЛС и МИ возбуждено 32 административных дел.
По результатам рассмотрения суда наложено штраф на общую сумму – 11 000 880 тенге, приостановление деятельности с конфискацией
В связи с этим, Департамент призывает избежать подобных правонарушений, в частности, нарушений «по незнанию».
Согласно пункту 3 статьи 251 Кодекса Республики Казахстан “О здоровье народа и системе здравоохранения” от 7 июля 2020 года №360-VI
Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, если они предназначены для:
1) проведения клинических исследований;
2) экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;
3) осуществления государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий;
4) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;
5) проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
6) гуманитарной помощи (содействия), предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
7) внедрения инновационных медицинских технологий;
8) закупа единым дистрибьютором лекарственных средств и медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий;
9) использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;
10) профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот).
На сегодняшний день каждый имеет право свободно перемещать лекарственные средства и медицинское изделие через границу и внутри страны, как для личного пользования, так и в целях оптовой и розничной реализации.
Согласно пункту 1 статьи 253 Кодекса Республики Казахстан “О здоровье народа и системе здравоохранения” от 7 июля 2020 года №360-VI
Лекарственные средства и медицинские изделия ввозятся на территорию Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа, если они предназначены для:
1) личного пользования физическими лицами;
2) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза;
3) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.
Однако, в целях оптовой и розничной реализации субъекты обязано учитывать правила, по которым происходит его регистрация, реализация, реклама, а также знать какая может наступить ответственность в случае их нарушения.
Согласно статье 252 Кодекса Республики Казахстан “О здоровье народа и системе здравоохранения” от 7 июля 2020 года №360-VI
Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан может осуществляться:
1) субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на производство лекарственных средств и медицинских изделий;
2) субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств либо включенными в реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую реализацию медицинских изделий, по уведомлению о начале деятельности;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с настоящим Кодексом;
4) иностранными производителями лекарственных средств и медицинских изделий, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан;
5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности.
Согласно подпункту 1 пункта 4 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан “О здоровье народа и системе здравоохранения” от 7 июля 2020 года №360-VI
Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан
При нарушающими запрет на реализацию незарегистрированных лс и ми, попадают под положения и санкции статьи 426 «Кодекса об административных правонарушениях Республики Казахстан» - «Нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий»
Согласно п. 3 ст. 426 Кодекса Республики Казахстан «Об административных правонарушениях» от 5 июля 2014 года № 235-V ЗРК.
Производство, закупка, транспортировка, хранение, реализация, применение (использование), реклама незарегистрированных, не разрешенных к применению лекарственных средств и медицинских изделий, если они не повлекли причинения вреда здоровью человека, –
влекут штраф на физических лиц в размере ста, на должностных лиц – в размере ста пятидесяти, на субъектов малого предпринимательства – в размере двухсот, на субъектов среднего предпринимательства – в размере трехсот, на субъектов крупного предпринимательства – в размере тысячи пятисот месячных расчетных показателей, с приостановлением деятельности, с конфискацией лекарственных и приравненных к ним средств, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, а также косметических средств, являющихся непосредственными предметами совершения административного правонарушения и доходов, полученных вследствие совершения административного правонарушения.
Рассматривается такие дела и налагается взыскания только судом.