Аналитическая справка
по итогам внутреннего анализа коррупционных рисков в деятельности
РГУ «Департамент медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Карагандинской области»
I. Проведен анализ нормативных правовых актов по направлению
управление персоналом.
Проведен анализа нормативных правовых актов по направлению управление
персоналом.
Штатная численность за 2 полугодие 2024 года в РГУ «Департамент Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан по Карагандинской области» (далее – Департамент) составляет 24 единиц, из
них:
- руководство Департамента – 2 ед.;
- руководители подразделений Департамента – 4 ед.;
- главные специалисты – 18 ед.
Во втором полугодии фактическая численность Департамента составляет 23 единицы.
Вакансии составляют 1 единица (1 – ед. главного специалиста-юриста) Вместе с тем 2
ставки являются временно вакантными на период отпуска по уходу за ребенком до
достижения им возраста трех лет. Итого % от вакантных административных должностей
составляет 96%.
За второе полугодие 2024 года Департаментом проведен 1 общий конкурса. По
результатам конкурсов принят и назначен 1 главный специалист.
Департамент руководствуется следующими нормативными правовыми актами при
отборе и назначения на должность:
1) Закон Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года № 416-V ЗРК «О
государственной службе Республики Казахстан»;
2) Закон Республики Казахстан от 18 ноября 2015 года № 410-V ЗРК «О
противодействии коррупции»;
3) Трудовой Кодекс Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года № 414-V ЗРК;
4) Приказ Председателя Агентства Республики Казахстан по делам государственной
службы и противодействию коррупции от 21 февраля 2017 года № 40. Зарегистрирован в
Министерстве юстиции Республики Казахстан 27 марта 2017 года № 14939 «О некоторых
вопросах занятия административной государственной должности»;
5) Приказ Председателя Агентства Республики Казахстан по делам государственной
службы и противодействию коррупции от 21 октября 2016 года № 21. Зарегистрирован в
Министерстве юстиции Республики Казахстан 23 ноября 2016 года №
14448.Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 23 ноября 2016
года № 14448 «Об утверждении Правил и условий прохождения испытательного срока и
порядка закрепления наставников».
6) Указ Президента Республики Казахстан от 13 ноября 2020 года №447 О внесении
изменений и дополнений в указы Президента Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года
№ 152 «О некоторых вопросах прохождения государственной службы» и от 22 июля 2019
года № 74 «О некоторых вопросах Агентства Республики Казахстан по делам
государственной службы и Агентства Республики Казахстан по противодействию
коррупции (Антикоррупционной службы)».
7) Правила наложения дисциплинарных взысканий на административных
государственных служащих Республики Казахстан, утвержденных Указом Президента
Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 152.
8) Указа Президента Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в
некоторые указы Президента Республики Казахстан» от 22 февраля 2022 года №814.
Неурегулированность вопросов порядка отбора и назначения на должность, не
размещение, несвоевременное и/или неполное размещение информации о наличии
вакансии, квалификационных требований, перечне необходимых документов, лицах,
допущенных к различным этапам отбора, создание неравных условий для кандидатов, а
также формальное проведение конкурсного отбора, принятие на работу лиц, не
соответствующих квалификационным требованиям за период 2 полугодия 2024 года не
установлено.
Количество государственных служащих, привлеченных к дисциплинарной
ответственности, без рассмотрения на дисциплинарной комиссии (служащий согласен с
фактом совершения им проступка) – 4.
Количество рассмотренных служебных расследований дисциплинарной комиссией –
0.
Количество государственных служащих, привлеченных к дисциплинарной
ответственности по решению дисциплинарной комиссии –0.
Общее количество государственных служащих, в отношении которых наложено
дисциплинарное взыскание – 4, из них занимающие руководящие государственные
должности – 3, занимающие иные государственные должности – 1.
По факту совершения дисциплинарных проступков, дискредитирующих
государственную службу – 0, по факту нарушения норм иного законодательства
Республики Казахстан – 1.
Согласно проведенному анализу специалистами Департамента допускаются
нарушения норм законодательства при исполнении непосредственной деятельности:
- в нарушении предоставления информации с некорректными данными.
- в нарушение законодательства о защите персональных данных.
II. Проведен анализ нормативных правовых актов в области оказания
государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Отделом фармацевтического инспектората и государственных услуг в сфере
фармацевтической деятельности оказываются 4 вида государственных услуг через веб
портал «электронное Правительство».
За 2024 год оказано 837 государственных услуг, в том числе по наименованиям
государственных услуг:
- «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз
зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных
средств, медицинских изделий» - 1, выдано - 1, отказано - 0.
- «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» - 153, из них выдано - 145,
отказано - 8;
- «Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических
средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» - 43, выдано -
38, отказано - 5.
- «Выдача сертификата специалиста в сфере обращения лекарственных средств и
медицинских изделий» - 640, выдано - 503, отказано - 137.
Жалоб от услугополучателей по вопросам оказания государственных услуг и
нарушений сроков оказания государственных услуг за 2024г. не было.
За 2024 год Департаментом проведено разъяснительных мероприятий по
информированию услугополучателей о порядке оказания государственной услуги - 107.
С января по февраль 2025 год оказано 63 государственных услуг, в том числе по
наименованиям государственных услуг:
- «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на вывоз
зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных
средств, медицинских изделий» - 0, выдано - 0, отказано - 0.
- «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» - 21, выдано - 18, отказано -
3
- «Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических
средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» - 1, выдано - 1,
отказано - 0.
-Выдача сертификата специалиста в сфере обращения лекарственных средств и
медицинских изделий - 41, выдано - 31, отказано - 10.
Жалоб от услугополучателей по вопросам оказания государственных услуг и
нарушений сроков оказания государственных услуг с января по февраль 2025 год не было.
С января по февраль 2025г. Департаментом проведено разъяснительных мероприятий
по информированию услугополучателей о порядке оказания государственной услуги - 11.
Глава 1. Правовой пробел в действующем законодательстве в сфере оказания
государственных услуг.
1. В Законе № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях» не утверждено
разрешение «Согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз
зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных
средств и медицинских изделий», однако при оказании государственной услуги выдается
разрешительный документ.
Отсутствие разрешения в Законе может привести к уводу от ответственности согласно
Кодексу об административных правонарушениях.
Рекомендации: Внести дополнения в Закон в части включения в перечень разрешений
второй категории «Согласование и (или) заключение (разрешительный документ) на вывоз
зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных
средств и медицинских изделий».
2. Согласно приложения 1 к Приказу № ҚР ДСМ-237/2020 главы 2 пункта 6 «Для
получения согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз
медицинских изделий, незарегистрированных на территории Республики Казахстан
услугополучатель направляет через Портал услугодателю: Пп.6 «при ввозе образцов
медицинских изделий для проведения экспертизы, государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье» Ч.4 «электронную копию
расчета необходимого количества лекарственного средства для проведения экспертизы
при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в
регистрационное досье…».
Исходя из вышеизложенного, услугополучатель при ввозе медицинского изделия, имеет
право не предоставлять данный документ, так как в тексте допущена лингвистическая
неопределенность.
Рекомендации: Внести изменения в ч.4 пп.6 п.6 гл.2 приложения 1 к Приказу № ҚР ДСМ237/2020, а именно заменить «лекарственного средства» на «медицинское изделие».
3. Законом № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях» не предусмотрено
обязательным сдачу (прекращение) лицензии и (или) приложения при фактическом
закрытии объекта и Приказом № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных
требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» не
предусмотрено требование в части запрета осуществления фармацевтической
деятельности юридическими или физическими лицами на одном адресе объекта.
Таким образом, при выдачи разрешительного документа на фармацевтическую
деятельность и не прекращения другим юридическим или физическим лицом на этот же
адрес разрешительного документа, осуществляется двойной (неверный) учет объектов
осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Рекомендации: Внести дополнения в НПА обязательного прекращения лицензии и (или)
приложения при фактическом закрытии объекта, в особенном случае если на этом же
объекте открывается другой.
4. В Приказе № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований,
предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» в квалификационных
требованиях для фармацевтической деятельности для юридических лиц (штат работников,
который подтверждается сведениями о специалистах) не предусмотрены требования
Трудового Кодекса Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года № 414-V ЗРК, а именно
сокращенная продолжительность рабочего времени не более 36 часов в неделю.
В связи с чем, есть вероятность, не в соответствии с Трудовым Кодексом работать
специалистам одновременно в нескольких организациях с общей продолжительностью
рабочего времени более 36 часов в неделю.
Рекомендации: Внести дополнения в п.3 Приказа № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении
квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической
деятельности» штат работников, который подтверждается сведениями о специалистах, в
соответствии с Трудовым Кодексом Республики Казахстан, с общей продолжительностью
рабочего времени не более 36 часов в неделю.
5. В приказе № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований,
предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» в квалификационных
требованиях для фармацевтической деятельности не предусмотрены требования для
специалистов с фармацевтическим образованием обязательного наличия сертификата
специалиста в области здравоохранения в соответствии с требованиями Кодекса № 360-
VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Что приводит к несоблюдению законодательства со стороны специалистов с
фармацевтическим образованием.
Рекомендации: Внести требование в Приказ № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении
квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической
деятельности» для специалистов с фармацевтическим образованием обязательного наличия
сертификата специалиста в области здравоохранения.
6. Согласно Постановления Правительства Республики Казахстан от 23 октября 2018
года № 669 «О некоторых вопросах лицензирования медицинской и фармацевтической
деятельности» органами, осуществляющими согласование выдачи лицензии на
медицинскую и фармацевтическую деятельность на эпидемически значимые объекты,
территориальные подразделения ведомства государственного органа в сфере
санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующих
территориях. При этом объекты оптовой и розничной реализации лекарственных средств
относятся к объектам незначительной эпидемической значимости, и деятельность
осуществляется по уведомлению.
Услугополучатель, может не соответствовать квалификационным требованиям, при
этом уже уведомит государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического
благополучия населения о начале деятельности. Либо соответствовать
квалификационным требованиям, но не уведомит СЭС, в связи с чем получит
мотивированный отказ, что является бюрократизацией.
Рекомендации: Внести дополнения в Постановление Правительства Республики Казахстан
от 23 октября 2018 года № 669 «О некоторых вопросах лицензирования медицинской и
фармацевтической деятельности» органами, осуществляющими согласование выдачи
лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность на объекты высокой
эпидемической значимости.
7. Требования подпункт 7 пункта 8 Приложения 3 Приказа № ҚР ДСМ-274/2020 «Об
утверждении правил проведения сертификации специалиста в области здравоохранения,
подтверждения действия сертификата специалиста в области здравоохранения, включая
иностранных специалистов, а также условия допуска к сертификации специалиста в
области здравоохранения лица, получившего медицинское и (или) фармацевтическое
образование в области здравоохранения за пределами Республики Казахстан» на
предоставление документа, а именно результат оценки профессиональной
подготовленности, для выпускников фармацевтического образования и (или)
услугополучателя имеющих перерыв трудовой деятельности по заявляемой
специальности более 3 (трех) лет, не в соответствии с пп.4 и пп.5 п.7 главы 2 Приложения
3 к Приказу № ҚР ДСМ-249/2020 «Об утверждении правил оценки знаний и навыков
обучающихся, оценки профессиональной подготовленности выпускников образовательных
программ в области здравоохранения и специалистов в области здравоохранения», а
именно для иностранных специалистов и получившие образование за пределами
Республики Казахстан.
Данный правовой пробел приводит к непредоставлению вышеуказанного документа
иностранными специалистами и получившими образование за пределами Республики
Казахстан при подаче заявления на выдачу сертификата специалиста.
Рекомендации: дополнить пп. 7 п. 8 Приложения 3 № ҚР ДСМ-274/2020 в соответствии с
пп.4 и пп.5 п.7 главы 2 Приказа № ҚР ДСМ-249/2020.
8. Отсутствует уточнение перерыва стажа в пп.6 и пп.7 п.8 Приложения 3 Приказа
№ ҚР ДСМ-274/2020 на предоставление документа, а именно имеющим перерыв трудовой
деятельности по специальности более 3 (трех) лет.
Что может привести к необоснованным отказам, в случае если услугодатель будет
считать перерывом трудового стажа более трех лет за всю трудовую деятельность в
общей сумме.
Рекомендации: внести дополнения в пп.6 и пп.7 п.8 Приложения 3 Приказа № ҚР ДСМ274/2020, а именно в формулировку имеющим перерыв трудовой деятельности по
специальности более 3 (трех) лет на момент подачи за последние 3 года.
9. Специальность работников с техническим и профессиональным
фармацевтическим образованием «Фармация» в Приказе № ҚР ДСМ-218/2020 «Об
утверждении перечня специальностей и специализаций, подлежащих сертификации
специалистов в области здравоохранения» утверждена в главе 1 Специальность
работников с техническим и профессиональным медицинским образованием.
Данная ошибка приводит к недостоверной информации для услугополучателя.
Рекомендации: внести изменения в Приказ № ҚР ДСМ-218/2020 «Об утверждении
перечня специальностей и специализаций, подлежащих сертификации специалистов в
области здравоохранения», в части отнесения Специальности работников «Фармация» к
специальности с техническим и профессиональным фармацевтическим образованием.
10. Требования пп. 5 и пп. 6 п. 8 Приложения 3 Приказа № ҚР ДСМ-274/2020 на
предоставление свидетельства о повышении квалификации по заявляемой специальности
или специализации за последние 5 (пять) лет на момент сертификации в общем объеме не
менее 4 кредитов (120 часов) и свидетельства о повышении квалификации по заявляемой
специальности или специализации в общем объеме не менее 8 кредитов (240 часов),
(имеющим перерыв трудовой деятельности по специальности более 3 (трех) лет), тогда
как приказ № ҚР ДСМ-303/2020 вступил в силу 11 января 2021 года, а ранее
действующий Приказ от 11 ноября 2009 года № 691, согласно которому повышения
квалификации для лиц со средним фармацевтическим образованием составляет от 54 до
108 часов, а повышения квалификации для лиц с высшим фармацевтическим
образованием составляет от 54 до 216 часов.
Данный правовой пробел, приводит к необоснованным завышенным требованиям к
услугополучателю.
Рекомендации: внести дополнения в Приказ № ҚР ДСМ-274/2020 в части требований
количества часов согласно действующего НПА на момент прохождения повышения
квалификации.
11. Согласно п.3 Приказа № ҚР ДСМ-303/2020 «Об утверждении правил
дополнительного и неформального образования специалистов в области здравоохранения,
квалификационных требований к организациям, реализующим образовательные
программы дополнительного и неформального образования в области здравоохранения, а
также правил признания результатов обучения, полученных специалистами в области
здравоохранения через дополнительное и неформальное образование» Дополнительное
образование осуществляется в организациях образования и науки, реализующих
образовательные программы дополнительного образования и прошедших
институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр
признанных аккредитационных органов.
Однако отсутствует утвержденный реестр организаций, реализующих программы
дополнительного образования в соответствии со всеми требованиями законодательства,
как для услугополучателей, так и для улугодателей. Доступна только информация о
наличии институциональной аккредитации головных офисов организаций дополнительного
образовния на сайтах Министерства науки и высшего образования РК и Министерства
просвещения РК.
Рекомендации: Утверждать раз в год, реестр организаций образования и науки
реализующих образовательные программы дополнительного образования и прошедших
институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр
признанных аккредитационных органов.
Глава 2. Коллизии норм права, наличие противоречий между правовыми актами.
1. В соответствии с пунктом 4 статьи 33 Закона №202-V ЗРК «О разрешениях и
уведомлениях»: Заявление о переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии в
случаях, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, должно быть подано заявителем в
течение тридцати календарных дней с момента возникновения изменений, послуживших
основанием для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии).
Однако, истечение срока (тридцать календарных дней) с момента возникновения
изменений не является основанием для отказа в оказании государственной услуги, а именно
в переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии, согласно Приказа № ҚР ДСМ45.
Вышеуказанные коллизии норм могут привести к необоснованному отказу.
Рекомендации: Исключить в Законе №202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях»
требования пункта 4 статьи 33.
2. Лингвистическая неопределенность в Приказе № ҚР ДСМ-45 «О некоторых
вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» пункт
6 приложения 4 к Правилам оказания государственной услуги «Выдача лицензии на
фармацевтическую деятельность»: Оплата лицензионного сбора осуществляется
услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня. На
получение государственной услуги оплата осуществляется через платежный шлюз
«электронного правительства».
В связи с чем, у услугополучателя возникает неопределенность по способу оплаты.
Рекомендации: Внести изменения «На получение государственной услуги, оплата может
осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП)».
3. Согласно перечня разрешений второй категории Закона № 202-V ЗРК «О
разрешениях и уведомлениях» п.352 при выдачи сертификата специалиста в области
здравоохранения для допуска к клинической практике или допуска к фармацевтической
практике, или допуска к осуществлению деятельности в сфере санитарноэпидемиологического благополучия населения, Сертификат специалиста в области
здравоохранения: Неотчуждаемое; бессрочное разрешение, однако согласно п.2 статьи
27 Кодекса № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» Сертификат
специалиста в области здравоохранения подлежит подтверждению действия каждые
пять лет и при выдачи разрешительного документа, через электронный портал elicense,
услугодателю обязательное поле для заполнения «Дата окончания действия разрешения».
Для фармацевтов повышение квалификации каждые 5 (пять) лет, является обязательным
условием соответствия квалификационным требованиям, а выдача бессрочного
разрешения «Сертификат специалиста в области здравоохранения», может послужить
со стороны услугополучателя несоблюдением квалификационных требований, а со
стороны услугодателя, отсутствием полноценного контроля специалистов.
Рекомендации: Внести изменения в Закон № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях»,
в части срока действия разрешения «Сертификат специалиста в области здравоохранения»,
а именно сроком на 5 лет.
4. Согласно пункта 27 статьи 12 Кодекса № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе
здравоохранения»: Местные исполнительные органы областей, городов
республиканского значения и столицы проводят обучение специалистов с медицинским
образованием для осуществления реализации лекарственных средств и медицинских
изделий в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в
организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную,
специализированную медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и передвижные
аптечные пункты в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием.
Однако, согласно пункта 5 Приказа №515 «Об утверждении Правил аттестации
специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных
средств, медицинских изделий в отдаленных от районного центра населенных пунктах
через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медикосанитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты,
в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» аттестация
проводится аттестационными комиссиями, создаваемыми территориальными
подразделениями государственного органа по контролю фармацевтической
деятельности.
Данные нормы не работают и противоречат друг другу, в связи с чем, в отдаленных от
районного центра населенных пунктах, в случае отсутствия специалиста с
фармацевтическим образованием специалистам с медицинским образованием
затруднительно пройти обучение.
Рекомендации: Приказ №515 «Об утверждении Правил аттестации специалистов с
медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств,
медицинских изделий в отдаленных от районного центра населенных пунктах через
аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медикосанитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты,
в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» поставить на утрату.
5. Требования Приказа № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных
требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» для
фармацевтической деятельности: пункт 5 «для физических лиц - специализация или
усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 (пять) лет
по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности» не в соответствии с
требованиями ч.2 пункта 6 статьи 221 Кодекса № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе
здравоохранения» и п. 3 гл.1 Приказа № ҚР ДСМ-303/2020 «Об утверждении правил
дополнительного и неформального образования специалистов в области здравоохранения,
квалификационных требований к организациям, реализующим образовательные
программы дополнительного и неформального образования в области здравоохранения, а
также правил признания результатов обучения, полученных специалистами в области
здравоохранения через дополнительное и неформальное образование», а именно
отсутствует уточнение места прохождения дополнительного образования: в
организациях образования и науки, реализующих образовательные программы
дополнительного образования и прошедших институциональную аккредитацию в
аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов.
Данный правовой пробел может привести к несоответствию услугополучателя
квалификационным требованиям, по причине отсутствия в Приказе № ҚР ДСМ-148/2020
«Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и
фармацевтической деятельности».
Рекомендации: Внести дополнения в квалификационные требования для
фармацевтической деятельности «для физических лиц – дополнительное образование в
форме повышения квалификации за последние 5 (пять) лет по заявляемым подвидам
фармацевтической деятельности в организациях образования, реализующих
образовательные программы дополнительного образования и прошедшие
институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр
признанных аккредитационных органов».
6. Установленные требования в Приказе № ҚР ДСМ-45/2020 «О некоторых вопросах
оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» о проведении
процедуры заслушивания с услугополучателями при выдаче мотивированного отказа при
оказании государственной услуги в соответствии с требованиями Кодекса № 350-VI
«Административный процедурно-процессуальный Кодекс Республики Казахстан»
противоречат требованиям Закона № 88-V «О государственных услугах», где имеется
четкое определения – «принцип "одного заявления" – форма оказания государственной
услуги, предусматривающая совокупность нескольких государственных услуг,
оказываемых на основании одного заявления» и «принцип "одного окна" – форма
централизованного оказания государственной услуги, предусматривающая минимальное
участие услугополучателя в сборе и подготовке документов при оказании государственной
услуги и ограничение его непосредственного контакта с услугодателями».
Принцип «одного заявления» и принцип «одного окна» подразумевают под собой
сокращение и недопущения возможных коррупционных рисков со стороны услугодателя, а
также проявления излишнего бюрократизма.
Рекомендации: Внести изменения в АППК в части исключения процедуры заслушивания
при оказании государственных услуг.
7. Согласно Приложения 2 к Приказу № ҚР ДСМ-45/2020 «О некоторых вопросах
оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности»: При наличии
оснований для отказа в оказании государственной услуги «Выдача лицензии на
осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров в области здравоохранения» услугодатель направляет уведомление
о заслушивании не менее чем за 3 рабочих дня до завершения срока оказания
государственной услуги. Заслушивание проводится не позднее 2 рабочих дней со дня
уведомления. При этом срок оказания государственной услуги - 10 (десять) рабочих
дней с момента регистрации заявления, а также в течение 10 (десяти) рабочих дней
территориальное подразделение уполномоченного государственного органа в сфере
оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров направляет ответ
(письмо-согласование) на соответствие требованиям технической укрепленности.
В связи с вышеизложенным, проведение заслушивания, остается невозможным, если
территориальное подразделение уполномоченного государственного органа в сфере
оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров не согласовывает
выдачу разрешительного документа.
Рекомендации: Внести изменения в Приложение 2 к Приказу № ҚР ДСМ-45/2020 «О
некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической
деятельности»: «Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»
срок оказания государственной услуги - 15 (пятнадцать) рабочих дней с момента
регистрации заявления, либо исключить процедуру заслушивания при оказании
государственных услуг в АППК.
8. Утвержденные главой 5 Приказа № ҚР ДСМ-218/2020 «Об утверждении перечня
специальностей и специализаций, подлежащих сертификации специалистов в области
здравоохранения» Специальности работников с высшим и послевузовским
фармацевтическим образованием (фармация, провизор), не в соответствии с главой
11 Приказа № ҚР ДСМ-305/2020 «Об утверждении номенклатуры специальностей и
специализаций в области здравоохранения, номенклатуры и квалификационных
характеристик должностей работников здравоохранения» только фармация.
Данные коллизии могут привести к затруднению выбора специализации при подаче
заявления на сертификат специалиста.
Рекомендации: Исключить в главе 5 Приказа № ҚР ДСМ-218/2020 «Об утверждении
перечня специальностей и специализаций, подлежащих сертификации специалистов в
области здравоохранения» специальность «Провизор».
9. Согласно подпункта 2 пункта 3 статьи 244 Кодекса № 360-VI ЗРК «О здоровье
народа и системе здравоохранения» и подпункта 2 пункта 7 главы 2 Приказа Министра
здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об
утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим
фармацевтическим практикам» фармацевтическая инспекция в плановом порядке
проводится в целях лицензирования, регистрации, перерегистрации, экспертизы
лекарственных средств. Однако, данные требования не регламентированы Приказом
Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 мая 2022 года № ҚР ДСМ-45 «О
некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической
деятельности» и Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября
2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований,
предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности».
Данные норма не работает и противоречит друг другу.
Рекомендации: внести изменения в Приказ Министра здравоохранения Республики
Казахстан от 16 мая 2022 года № ҚР ДСМ-45 «О некоторых вопросах оказания
государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» и Приказ Министра
здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 «Об
утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и
фармацевтической деятельности» о соответствии объектов в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий требованиям надлежащим
фармацевтическим практикам при лицензировании. А также разработать механизм подачи
заявления на фармацевтическую инспекцию до подачи заявления на государственную
услугу «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность».
Глава 3. Отсутствие регулирующих нормативных правовых актов в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий.
1. Согласно п.1 Приказа № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных
требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности»
квалификационные требования для фармацевтической деятельности включают наличие
помещения, соответствующего санитарным правилам, однако в Приказе № ҚР ДСМ-58 «Об
утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» не регламентированы
состав и размер помещений для объектов изготовления медицинских изделий,
производства лекарственных средств, производства медицинских изделий.
Отсутствие утвержденного нормативно правовым актом состава и размера помещений
для организаций по изготовлению медицинских изделий, производству лекарственных
средств, производству медицинских изделий может привести к несоответствию
квалификационным требованиям.
Рекомендации: Разработать и внести дополнения в Приказ состав и размер помещений для
организаций по изготовлению медицинских изделий, производству лекарственных средств,
производству медицинских изделий.
2. В соответствии с п.2 Приказа № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении
квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической
деятельности» квалификационные требования для фармацевтической деятельности
включают наличие оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для
обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления,
хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с
нормативными правовыми актами. Тогда как пунктом 17 приказа № ҚР ДСМ-19 «Об
утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских
изделий» утвержден перечень оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры
только в помещениях хранения лекарственных средств. Однако, для аптечных пунктов
(не требуется помещение хранения лекарственных средств), объектов изготовления
медицинских изделий, производства лекарственных средств, производства медицинских
изделий не утвержден перечень необходимого оборудования.
Отсутствие утвержденного нормативно правовым актом перечня оборудования и
мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для организаций по изготовлению медицинских
изделий, производству лекарственных средств, производству медицинских изделий и
аптечных пунктов может привести к несоответствию квалификационным требованиям.
Рекомендации: Внести изменения в пункт 17 Приказа № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении
правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий»
заменить «в помещениях хранения лекарственных средств» на «в объектах
фармацевтической деятельности».
Глава 4. Технические возможности и их отсутствие.
1. Приказом № ҚР ДСМ-237/2020 «Об утверждении Правил ввоза на территорию
Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств
и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или)
заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не
зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских
изделий"» утверждена форма согласования и (или) заключения (разрешительный
документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных/не зарегистрированных лекарственных
средств/медицинских изделий с графой «Заключение действительно до» однако, при
оказании государственной услуги выданный электронный разрешительный документ не
имеет срока действия.
В связи с чем, есть вероятность использования разрешительного документа на ввоз/вывоз
зарегистрированных/не зарегистрированных лекарственных средств/медицинских изделий
многократно.
Рекомендации: внести АО НИТ в выдаваемые разрешительные документы через
электронный портал elicense, обязательную графу «Заключение действительно до».
2. Согласно п.4, п.6 Приказа № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении
квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической
деятельности» квалификационные требования для фармацевтической деятельности:
сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании услугодатель получает из
информационной системы Министерства образования и науки Республики Казахстан
(сведения с 2015 года). При этом, чтобы получить информацию из информационной
системы, необходимы личные данные специалистов (ИИН), что не предусмотрено
квалификационными требованиями формой сведения заявления.
В связи с чем, возникает излишние истребование от услугополучателей документов и
сведений.
Рекомендации: Внести дополнение в Приказ № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении
квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической
деятельности», а именно в форму сведения, на наличия обязательной графы ИИН
специалистов.
3. Согласно ч.2 пп.7 п.1 статьи 33 Законе № 202-V ЗРК «О разрешениях и
уведомлениях» Действия подпунктов 2), 4) и 6) части первой настоящего пункта не
распространяются на случаи, когда изменения юридического адреса индивидуального
предпринимателя-лицензиата, адреса места нахождения юридического лица-лицензиата,
адреса места нахождения объекта для лицензии, выданной по классу «разрешения,
выдаваемые на объекты», или для приложений к лицензии с указанием объектов произошли
в связи с изменением наименования населенных пунктов, названия улиц в соответствии с
требованиями Закона Республики Казахстан «Об административно-территориальном
устройстве Республики Казахстан». Такие изменения адреса лицензиатов и объекта
лицензии осуществляются посредством интеграции государственных
информационных систем, однако интеграция не осуществляется.
Также, согласно ч.3 пп.5 п.10 Приложения 1 к Приказу № ҚР ДСМ-45/2020 «О некоторых
вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности»:
Изменения адреса лицензиатов и объектов, указанных в приложениях к лицензиям,
осуществляются посредством интеграции государственных информационных систем,
однако интеграция отсутствует.
При изменении наименования адреса объекта услугополучателю необходимо подать
заявление с ручным вводом изменений в адресе, в связи с чем, вышеуказанные нормы не
работают.
Рекомендации: ч.2 пп.7 п.1 статьи 33 Законе № 202-V ЗРК «О разрешениях и
уведомлениях» отменить.
4. Согласно п.5 Приказа № 943 «Об утверждении квалификационных требований и
перечня документов, подтверждающих соответствие им, для деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров» Сведения о
соответствующей проверке работников и отсутствии среди работников лиц с
заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об
отсутствии среди них лиц, признанных непригодных к выполнению отдельных видов
профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной
опасности проверяются посредством информационного взаимодействия объектов
информатизации, однако информационное взаимодействие отсутствует.
Также согласно пп.3 п.8 Приложения 3 к Правилам оказания государственной услуги
«Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» Стандарт
государственной услуги «Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере
оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области
здравоохранения» Приказа № ҚР ДСМ-45 «О некоторых вопросах оказания
государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» электронную копию
списка работников с отметками: органов внутренних дел о соответствующей проверке
работников; наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди
работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом
(сведения о состоянии (не состоянии) учета в наркологической и (или)
психоневрологической организациях, содержащиеся в государственных информационных
системах, услугодатель получает из соответствующих государственных
информационных систем, через шлюз «электронного правительства»), однако
информационная система шлюз «электронного правительства» отсутствует.
В связи с чем, услугополучатель прикрепляет к заявлению только электронную копию
списка работников, что может привести к недостоверной информации.
Рекомендации: внести АО НИТ в электронный портал elicense информационное
взаимодействие объектов информатизации.
5. В соответствии с пунктом 9 Приказа № № ҚР ДСМ-274/2020 «Об утверждении
правил проведения сертификации специалиста в области здравоохранения, подтверждения
действия сертификата специалиста в области здравоохранения, включая иностранных
специалистов, а также условия допуска к сертификации специалиста в области
здравоохранения лица, получившего медицинское и (или) фармацевтическое образование в
области здравоохранения за пределами Республики Казахстан»: Услугодатель из сервиса
цифровых документов через реализованную интеграцию (далее – сервис) при условии
согласия услугополучателя (владельца документа), предоставленного посредством
зарегистрированного на веб-портале «электронного правительства» абонентского номера
сотовой связи пользователя путем передачи одноразового пароля или путем
отправления короткого текстового сообщения в качестве ответа на уведомление вебпортала «электронного правительства», получает сведения:
- о наличии высшего и (или) послевузовского образования в области здравоохранения (для
услугополучателей, окончивших обучение после 2015 года) (при наличии сведений в
сервисе);
- о наличии среднего (технического и профессионального), послесреднего образования в
области здравоохранения (для услугополучателей, окончивших обучение после 2015 года)
(при наличии сведений в сервисе);
- о наличии действующего сертификата специалиста по заявляемой специальности или
специализации в области здравоохранения (при наличии сведений в сервисе);
- перемене имени, отчества (при его наличии), фамилии или о заключении брака
(супружества) или о расторжении брака (супружества), для услугополучателей,
изменивших имя, отчество (при его наличии), фамилию после получения документов об
образовании (при наличии сведений в сервисе);
- о результате оценки профессиональной подготовленности, полученном в соответствии с
Правилами оценки знаний и навыков;
- подтверждающие трудовую деятельность услугополучателя в соответствии со статьей 35
Трудового кодекса Республики Казахстан (при наличии в сервисе сведений о профилях
работников и учета трудовых договоров);
- из информационного сервиса Комитета по правовой статистике и специальным учетам
Генеральной прокуратуры Республики Казахстан о наличии либо отсутствии запрета на
осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности по заявляемой
специальности или специализации (при наличии сведений в сервисе). Однако
вышеуказанные сведения невозможно получить из системы интеграции, так как
шлюзы не установлены и отсутствует доступ к вышеуказанному сервису цифровых
документов.
В связи с чем, возникает излишние истребование от услугополучателей документов и
сведений, что запрещается требованиями этого же приказа.
Рекомендации: внести АО НИТ в электронный портал elicense.kz, возможность
услугодателю интеграции самостоятельно.
6. В соответствии с Постановлением Правительства № 1288 «О некоторых вопросах
лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров» в компетенцию Департамента входит
лицензирование деятельности в системе здравоохранения, связанной с подвидами
приобретение, хранение, распределение, реализация, использование, уничтожение
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, однако в адрес
Департамента, технически возможно, через электронный портал elicense.kz, направить
заявление на осуществление подвида лицензируемого вида деятельности производство,
перевозка, переработка, разработка наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров.
В связи с чем, необходимо выдать мотивированный отказ, по причине, не входящий в
основания для отказа в оказании государственной услуги.
Рекомендации: внести АО НИТ в электронный портал elicense изменения по компетенции.
7. Департаментом направляются запросы на согласования оказания государственных
услуг в УБН, СЭС или в териториальные Департаменты по принадлежности. При этом в
соответствии с пунктом 3 статьи 25 Закона Республики Казахстан «О разрешениях и
уведомлениях» в случае непредставления государственным органом ответа в течение десяти
рабочих дней выдача разрешения считается согласованной. Однако на электронном портале
elicense, в случае непредставления государственным органом ответа, невозможно вынести
решение оказания услуги.
Вышеуказанный пробел на электронном портале elicense, приводит к «затягиванию»
оказания услуги, в т.ч. бюрократии.
Рекомендации: внести АО НИТ в электронный портал elicense изменения в части
возможности оказания государственной услуги, в случае непредставления согласующим
государственным органом ответа в течение десяти рабочих дней.
8. Пунктом 8 Приложения 3 к правилам проведения сертификации специалиста в
области здравоохранения, подтверждения действия сертификата специалиста в области
здравоохранения, включая иностранных специалистов, а также условия допуска к
сертификации специалиста в области здравоохранения лица, получившего медицинское и
(или) фармацевтическое образование в области здравоохранения за пределами Республики
Казахстан утвержденных Приказом № ҚР ДСМ-274/2020 утвержден Перечень документов
и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги
(диплом, свидетельство о повышении квалификации, результат оценки, документ
подтверждающий трудовую деятельность), однако при подаче заявления на электронном
портале elicense, обязательное поле для прикрепления документов только «Диплом о
среднем (техническом и профессиональном), высшем и (или) послевузовском
фармацевтическом образовании» (находится под *).
Вышеуказанный пробел на электронном портале elicense, приводит со стороны
услугополучателя к непредоставлению всех требуемых документов, а со стороны
услугодателя к «искусственному» увеличению отказов.
Рекомендации: внести АО НИТ в электронный портал elicense изменения в части
обязательных документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания
государственной услуги.
9. Срок оказания государственной услуги «Выдача сертификата специалиста в сфере
обращения лекарственных средств и медицинских изделий» 5 рабочих дней, при этом
мотивированный отказ направляется в течении 2 рабочих дней, однако через электронный
портал elicense, услугополучатель до получения результата оказания государственной
услуги может направить идентичные заявления неограниченное количество раз.
Выше указанный пробел электронного портала elicense приводит к «искусственному»
увеличению отказов.
Рекомендации: внести АО НИТ в электронный портал elicense изменения в части
блокировки подачи заявления, если таковое уже находится в работе у услугодателя.
10. Департаментом осуществляется проверка на электронном портале elicense из
информационного сервиса Комитета по правовой статистике и специальным учетам
Генеральной прокуратуры Республики Казахстан о наличии либо отсутствии запрета на
осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности по заявляемой
специальности или специализации, однако хаотично просмотр не доступен.
Вышеуказанный пробел на электронном портале elicense, приводит к невозможности
проверки всех данных.
Рекомендации: внести АО НИТ в электронный портал elicense обязательный выход к
информационному сервису Комитета по правовой статистике и специальным учетам
Генеральной прокуратуры Республики Казахстан.
Глава 5. Конфликт интересов. Совмещение реализационных и контрольных функций
в одной сфере.
В компетенцию Департамента входит государственный контроль и надзор в сфере
обращения лекарственных средств, медицинских изделий, а также за оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения,
так же осуществление лицензирования видов фармацевтической деятельности, видов
деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров в области здравоохранения, при этом осуществляет проверки на
соответствие квалификационным требованиям по выданным разрешениям и при
выявлении правонарушения возбуждают административное производство согласно
требованиям КоАП РК.
В связи с чем, возможно усмотреть конфликт интересов.
Рекомендации: внести изменения в НПА в части компетенции разделения контрольнонадзорных функций и выдачи разрешений.
III. Проведен анализ нормативных правовых актов в области
осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных
средств и медицинских изделий.
Департаментом за 2024 год, проведено 46 проверок в сфере обращения ЛС и МИ и
рассмотрено 86 материала по делам об административных правонарушениях, из них
составлено 86 протоколов об административном правонарушении, общая сумма
наложенных штрафов составляет 14 084 980 тенге.
За 2024 год Департаментом проведено разъяснительных мероприятий (семинаров) по
разъяснениям нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и
медицинских изделий -23.
С января по апрель 2025 год проведено 2 проверки в сфере обращения ЛС и МИ и
рассмотрено 9 материалов по делам об административных правонарушениях, из них
составлено 9 протоколов об административном правонарушении, общая сумма наложенных
штрафов составляет 786400 тенге.
С января по апрель 2025 год Департаментом проведено разъяснительных
мероприятий (семинаров) по нормативно-правовым актам в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий –1.
Глава 1. Правовой пробел в действующем законодательстве в сфере оказания
государственных услуг.
-
Глава 2. Коллизии норм права, наличие противоречий между правовыми актами.
-
Глава 3. Отсутствие регулирующих нормативных правовых актов в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий.
1. В соответствии с пунктом 36 параграфа 4 Приказа Министра здравоохранения и
социального развития Республики Казахстан от 26 января 2015 года № 32 «Об утверждении
Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан» (далее-Приказ):
«Для уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства,
психотропные вещества Таблицы II Списка, не соответствующие требованиям
законодательства Республики Казахстан, с истекшим сроком годности, пришедших в
негодность, фальсифицированных, сданных родственниками умерших больных, пустые
флаконы и ампулы, в том числе содержимое которых частично использовано, а также
бой, брак, субстанции, сырье, материалы, остатки материалов, проб, отходов,
полупродуктов, не подлежащих дальнейшей переработке после производства
лекарственных средств и (или) испытаний (анализов), не относящихся к лекарственным
средствам, содержащие наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II
Списка, в организации здравоохранения, приказом руководителя, создается постоянно
действующая комиссия (далее – Комиссия), в составе которой присутствует
руководитель и ответственное лицо организации, представитель уполномоченного
государственного органа в сфере оборота наркотических средств, психотропных
веществ, их аналогов и прекурсоров.» , таким образом, не регламентированы правила и
форма уничтожения наркотических, психотропных веществ Таблицы III Списка.
Что может привести к нерациональному уничтожению наркотических, психотропных
веществ Таблицы III Списка, используемых в медицинских целях и находящихся под
контролем.
Рекомендации: Внести дополнения в Приказ в части включения правил и формы
уничтожения наркотических, психотропных веществ Таблицы III Списка.
2. Согласно п. 22 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2
октября 2020 года № ҚР ДСМ-112/2020 «Рецепт на лекарственные средства, содержащие
наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества остается в
аптеке.
На обороте рецепта указывается название, количество отпущенного лекарственного
средства, дата и подпись отпустившего.
Пациенту взамен рецепта выдается сигнатура с желтой полосой по диагонали (слева
направо) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам с данными, полностью
соответствующими рецепту и заводской маркировке (завод-производитель, страна, номер
серии (партии)). Сигнатура заверяется подписью фармацевтического работника,
отпустившего лекарство, а также скрепляется печатью аптечной организации.», однако
согласно пп.1 п.2 Приказа №112 «сигнатура – документ, подтверждающий законность
приобретения лекарственных средств, содержащих наркотические средства,
психотропные вещества и их прекурсоры.».
Таким образом, противоречие пунктов Приказа №112 может привести к несогласию
субъектов с нарушениями.
Рекомендации: Внести изменения в понятие сигнатура.
3. В соответствии пп.1 п. 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан
от 2 октября 2020 года № ҚР ДСМ-112/2020 «специальный рецептурный бланк – бланк
для выписывания рецепта на лекарственные средства, содержащие наркотические средства,
психотропные вещества Таблицы II Списка» и согласно п.8 Приказа №112 «Рецепты на
лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества
Таблицы II Списка, выписываются на специальном рецептурном бланке розового цвета,
изготовленном типографским способом, форматом А6, имеющим код, номер бланка и
степень защиты по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и заверяются
подписью, личной печатью (при наличии), штампом и печатью (при наличии) организации
здравоохранения.», однако согласно п.16 Приказа №112 при выписывании лекарственного
средства, содержащего наркотические средства, психотропные вещества на
амбулаторном уровне в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской
помощи, помимо специального рецептурного бланка дополнительно выписывается
рецепт на бесплатный отпуск.
Таким образом, пп.1 п.2, п.8 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от
2 октября 2020 года № ҚР ДСМ-112/2020 противоречат п. 16 Приказа, что может
привести к неправильному толкованию пунктов Приказа.
Рекомендации: Внести изменения в Приказ №112.
4. Согласно п.15 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2
октября 2020 года № ҚР ДСМ-112/2020 «Рецепты на получение лекарственных средств и
медицинских изделий в электронном виде выписываются и учитываются в
информационной системе и подписываются посредством электронно-цифровой подписи
медицинского работника.
При отсутствии возможности выписывания рецепта в электронном формате выписывание
рецептов осуществляется в бумажном виде за подписью медицинского работника,
назначившего лекарственное средство или изделие медицинского назначения.»
Однако, выписанные бумажных рецептыов без печати врачей затрудняет привлечение
врачей к административной ответственности за неправильно выписанные рецепты.
Рекомендации: Внести изменения в Приказ №112 в части добавления слово «печать врача»
при выписывании бумажнего рецепта.
5. Согласно ч.1 ст.700 и ч.1 ст.426 Кодекса Республики Казахстан «Об
административных правонарушениях» от 5 июля 2014 года №235-V ЗРК рассматривать
дела об административных правонарушениях и налагать административные взыскания
вправе государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских
изделий за превышение установленных предельных цен на лекарственные средства.
Однако, отсутствует запрещающая формулировка (кроме понятий) в Кодекса РК «О
ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» от 7 июля 2020 года № 360-VI
ЗРК, в том числе и в профильных нормативно правовых актах.
Таким образом, отсутствие прямой запрещающей нормы приводит к неоднозначному
толкованию нарушений законодательства субъектами контроля и надзора при
составлении протоколов об административном правонарушении, что приводит
оспариванию выявленных нарушений.
Рекомендации: Внести изменение в приказ Министра здравоохранения Республики
Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой
и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий» в части
добавление нормы «Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских
изделий осуществляют оптовую и розничную реализацию лекарственных средств по ценам,
не превышающим утвержденных предельных цен на торговое наименование
лекарственного средства для розничной и оптовой реализации.»
6. В Государственном реестре лекарственное средство «Метадон» 5мг\мл
зарегистрировано «Метадон» 5мг\мл в объеме 1000 мл, производитель Л.Молтени и К. дей
Ф. Лии Аллити Сочиета ди Езерчицио С.п.А., Италия и по приказу №470 относится к
наркотическим средствам Таблицы II Списка, а также согласно Приказу №75 назначается
всем категориям, состоящихся на динамическом наблюдении по нозологии «Психические
заболевания».
Лекарственное форма ЛС Метадон затрудняет в выписанивании специального
рецептурного рецепта, а также факт рацианального обеспечения, что затрудняет
контроль за обеспечением данным ЛС.
Рекомендации: Внесение изменений в нормативно-правовой документ с учетом
лекарственной формы лекарственного средства Метадон или рассмотреть изменения
лекарственной формы ЛС метадон для удобства обеспечения данным препаратом.
Глава 4. Технические возможности и их отсутствие.
-
Глава 5. Конфликт интересов. Совмещение реализационных и контрольных функций
в одной сфере.
-
IV. Проведен анализ нормативных правовых актов при оказании
государственных услуг в сфере медицинской деятельности.
Отделом сертификации и лицензирования медицинской деятельности
оказываются 5 видов государственных услуг в сфере медицинской деятельности и за 2024
год было оказано 10624 государственных услуг.
Из общего числа оказанных государственных услуг количество выданных разрешительных
документов за 2024 год составило 7688 (72%), и мотивированных (обоснованных) отказов
– 2936 (28%).
- Выдача сертификата специалиста для допуска к клинической деятельности в сфере
медицинской деятельности:
выдано – 7129; отказано – 206; всего - 9735;
- Выдача лицензий на медицинскую деятельность:
выдано – 366; отказано – 288; всего - 594;
- Выдача сертификата иностранного специалиста для допуска к клинической деятельности
в сфере медицинской деятельности:
выдано – 95; отказано – 46; всего - 141;
- Выдача сертификата менеджера в области здравоохранения:
выдано – 98; отказано – 56; всего - 149;
- Выдача заключения на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не
являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории
Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека,
гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях
проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов – 0.
Основными причинами мотивированных (обоснованных) отказов является не соответствие
квалификационным требованиям и получения ответа от соответствующего согласующего
государственного органа о несоответствии заявителей предъявляемым при лицензировании
требованиям, неполный пакет документов, ранняя подача документов, не соответствие
образования.
За 2024 год фактов необоснованных отказов в оказании государственных услуг, нарушения
сроков оказания государственных услуг по вине Департамента не выявлено, а также
обращений от физических и юридических лиц не поступало.
Глава 1. Юридико-лингвистическая неопределенность в действующем
законодательстве при оказании государственных услуг в сфере медицинской
деятельности.
1. При разборе требований Приказа Министра здравоохранения Республики
Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-305/2020 «Об утверждении номенклатуры
специальностей и специализаций в области здравоохранения, номенклатуры и
квалификационных характеристик должностей работников здравоохранения» имеются
неопределенности в понимании нормы закона и последующего истребования соответствия
квалификационным требованиям, а именно:
- п. 171 Параграф 1 глава 6: в квалификационных требованиях, предъявляемых к
«Фельдшеру» указано «техническое и профессиональное медицинское образование по
специальности "Лечебное дело" или "Акушерское дело", повышение квалификации по
специальности "Лечебное дело" и (или) "Лабораторная диагностика" или "Фельдшерлаборант" или "Гигиена санитария и эпидемиология" или "Санитарный фельдшер" или
"Стоматология" или "Зубной врач" или "Сестринское дело"». Из чего исходит, что
фельдшером может стать любой медицинский работник, когда Фельдшер - это выпускник
получивший образование среднего уровня по специальности «Лечебное дело» и по
необходимости имеющий право осуществлять врачебные функции при отдаленности
медицинского пункта и уровнем квалификации выше в сравнении с "Акушерское дело",
"Лабораторная диагностика", "Фельдшер-лаборант", "Гигиена санитария и
эпидемиология", "Санитарный фельдшер", "Стоматология", "Зубной врач", "Сестринское
дело"». Таким образом устанавливая такие требования, ставится вопрос о качестве
оказываемых медицинских услуг населению.
Вместе с тем данный пункт перечит требованиям приложения 2 Правил к Приказу
Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР
ДСМ-274/2020, где расписано по годам, когда и с какой специальностью медицинским
работникам возможно получить сертификат специалиста по специальности «Лечебное дело
(фельдшер, фельдшер общей практике)».
2. Так же в п. 171 Параграф 1 глава 6 в квалификационных требованиях не
указано наличие сертификата специалиста для допуска к клинической практике по
специальности «Лечебное дело (фельдшер, фельдшер общей практике)», что
подразумевает под собой, что специалисту возможно осуществлять медицинскую
деятельность в отсутствие разрешительного документа в противовес требованиям
Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» где указано, что
«Запрещается без наличия соответствующего сертификата специалиста в области
здравоохранения: 1) занятие клинической практикой, за исключением врачейрезидентов, которые допускаются к клинической практике (работе с пациентами) под
надзором наставника и иностранных специалистов, имеющих признанные документы
об образовании».
Такие же требования предъявлены в п.180 параграфа 4 главы 6 к медицинским сестрам.
Таким образом исходя из вышеизложенного имеются юридические неопределенности и не
точности в данном приказе, что в свою очередь приводит к правовым пробелам и
коллизиям.
Глава 2. Правовые пробелы
1. Отсутствует действующий стандарт либо правила организации и оказания
медицинской помощи воспитанникам детских садов/дошкольных учреждений, тогда как, в
требованиях Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 марта
2023 года № 37 «Об утверждении стандарта оказания медицинской помощи в организациях
среднего образования», указано, что медицинская помощь обучающимся в медицинском
пункте оказывается медицинской сестрой (медицинским братом) расширенной практики,
медицинской сестрой (медицинским братом) общей практики, медицинской сестрой
участковой (медицинским братом участковым), медицинской сестрой
специализированной (медицинским братом специализированным), медицинской сестрой
(медицинским братом) медицинского пункта в организациях образования, медицинской
сестрой по специальности «Сестринское дело в школьной медицине» (далее – медсестра)
в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21
декабря 2020 года № ҚР ДСМ-305/2020 «Об утверждении номенклатуры специальностей
и специализаций в области здравоохранения, номенклатуры и квалификационных
характеристик должностей работников здравоохранения».
Также, в требованиях Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30
ноября 2020 года № ҚР ДСМ-223/2020 «Об утверждении правил оказания доврачебной
медицинской помощи» доврачебная медицинская помощь оказывается средним
медицинским персоналом (участковая медицинская сестра (медицинская сестра общей
практики), фельдшер, акушер) при заболеваниях или в случаях, не требующих участия
врача.
2. В Приказе Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020
года № ҚР ДСМ-274/2020 «Об утверждении правил проведения сертификации специалиста
в области здравоохранения, подтверждения действия сертификата специалиста в области
здравоохранения, включая иностранных специалистов, а также условия допуска к
сертификации специалиста в области здравоохранения лица, получившего медицинское и
(или) фармацевтическое образование в области здравоохранения за пределами Республики
Казахстан» в части исполнения нормы пункта 9 главы 2 «Услугодатель из сервиса
цифровых документов через реализованную интеграцию (далее – сервис) при условии
согласия услугополучателя (владельца документа), предоставленного посредством
зарегистрированного на веб-портале "электронного правительства" абонентского
номера сотовой связи пользователя путем передачи одноразового пароля или путем
отправления короткого текстового сообщения в качестве ответа на уведомление вебпортала "электронного правительства", получает сведения:
- перемене имени, отчества (при его наличии), фамилии или о заключении брака
(супружества) или о расторжении брака (супружества), для услугополучателей,
изменивших имя, отчество (при его наличии), фамилию после получения документов об
образовании (при наличии сведений в сервисе);
- из информационного сервиса Комитета по правовой статистике и специальным учетам
Генеральной прокуратуры Республики Казахстан о наличии либо отсутствии запрета на
осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности по заявляемой
специальности или специализации (при наличии сведений в сервисе).»
Однако вышеуказанные сведения невозможно получить из системы интеграции так как
шлюзы не установлены.
Шлюз установлен только при проведения сверки о результате оценки профессиональной
подготовленности и получение данных о перемене имени, отчества (при его наличии),
фамилии, однако сверка по данным Ф.И.О. не отработана до конца так как не прогружаются
данные Ф.И.О., имеются только даты изменения и статус «да» / «нет».
Данный пробел в свою очередь ведет к истребованию от услугополучателей документов и
сведений, которые могут быть получены из информационных систем, что запрещается
требованиями этого же приказа.
Глава 3. Коллизии норм права, наличие противоречий между правовыми актами.
1. В стандарте государственной услуги «Выдача сертификата менеджера в области
здравоохранения» (далее – Стандарт) согласно приложению 3 Приказа Министра
здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-254/2020 «Об
утверждении правил проведения сертификации менеджера в области здравоохранения,
подтверждения действия сертификата менеджера в области здравоохранения» (далее -
Приказ).
В подпункте 6 пункта 8 Стандарта указано, что «для получения сертификата менеджера в
области здравоохранения претендент (далее – услугополучатель) предоставляет следующие
документы: документ, подтверждающий трудовую деятельность на руководящих
должностях в области здравоохранения в соответствии со статьей 35 Трудового кодекса
Республики Казахстан, в случае отсутствия сведений в ШЭП».
Учитывая вышеизложенное, подразумевает ли указанные требования в подпункте 6 пункта
8 Стандарта подтверждающий трудовую деятельность на руководящих должностях в
области здравоохранения требования стажа в Квалификационных характеристиках
должностей работников здравоохранения в соответствии с приложением 3 к Приказу
Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ305/2020 «Об утверждении номенклатуры специальностей и специализаций в области
здравоохранения, номенклатуры и квалификационных характеристик должностей
работников здравоохранения», где четко указаны требования по стажу работы на
руководящих должностях от 2 до 5 лет в зависимости от уровня организаций –
республиканских, областных, городских и районных значений.
Вместе с тем, в подпункте 4 пункта 8 Стандарта указано что «для получения сертификата
менеджера в области здравоохранения претендент (далее – услугополучатель)
предоставляет следующие документы: документ о послевузовском образовании в области
общественного здоровья и менеджмента здравоохранения в соответствии предъявляемым
Квалификационным характеристикам должностей работников здравоохранения,
утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря
2020 года № ҚР ДСМ-305/2020 и (или) документ переподготовке по специальностям
"Общественное здравоохранение" и "Менеджмент здравоохранения", в случае отсутствия
сведений в ШЭП (для услгополучателей, окончивших обучение до 2015 года);»
Принимая во внимание требования пункта 5 главы 2 самого Приказа по подтверждению
мероприятия непрерывного профессионального развития за последние 5 (пять) лет в
соответствии с приложением 1, где указано, что при первичном получении сертификата
менеджера в области здравоохранения претенденту необходимо наличие
сертификационного курса.
В связи с чем, считаем, что вышеуказанные требования по наличию документов являются
коллизией нормативно правового акта - Приказа Министра здравоохранения Республики
Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-254/2020 «Об утверждении правил
проведения сертификации менеджера в области здравоохранения, подтверждения действия
сертификата менеджера в области здравоохранения», так как требования противоречат друг
другу.
2. Установленные требования в Приказе Министра здравоохранения Республики
Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-274/2020 и Приказ Министра
здравоохранения Республики Казахстан от 1 июня 2020 года № ҚР ДСМ-59/2020 «Об
утверждении Правил оказания государственной услуги "Выдача лицензии на медицинскую
деятельность» о проведении процедуры заслушивания с услугополучателями при выдаче
мотивированного отказа при оказании государственной услуги в соответствии с
требованиями Кодекса РК от 29 июня 2020 года № 350-VI «Административный
процедурно-процессуальный Кодекс Республики Казахстан» противоречат требованиям
Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года № 88-V «О государственных услугах»,
где имеется четкое определения – «принцип "одного заявления" – форма оказания
государственной услуги, предусматривающая совокупность нескольких
государственных услуг, оказываемых на основании одного заявления» и «принцип
"одного окна" – форма централизованного оказания государственной услуги,
предусматривающая минимальное участие услугополучателя в сборе и подготовке
документов при оказании государственной услуги и ограничение его непосредственного
контакта с услугодателями», которые подразумевают под собой сокращение и
недопущения возможных коррупционных рисков со стороны услугодателей, а также
проявления излишнего бюрократизма.
3. Согласно пункту 3. Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «Об
утверждении стандарта организации оказания медицинской помощи по клинической
фармакологии в Республике Казахстан» от 19 апреля 2023 года № 75 - Медицинская
помощь по клинической фармакологии, осуществляется на основании государственной
лицензии на медицинскую деятельность в организациях здравоохранения, вне
зависимости от форм собственности, ведомственной принадлежности, тогда как в Законе
Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях»
в перечне разрешений первой категории (лицензий на медицинскую деятельность)
клиническая фармакология отсутствует. Считаем необходимо исключить либо изменить 3
пункт Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «Об утверждении
стандарта организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в
Республике Казахстан» от 19 апреля 2023 года № 75.
Глава 4. Технические возможности и их отсутствие.
1. В форме сведений портала arm.elicense.kz при подаче заявлений претендентами на
получение сертификата специалиста в области здравоохранения выявлена техническая
недоработка в части отсутствия полной интеграции результата оценки профессиональной
подготовленности с данными Национального центра независимой экзаменации, т.е. при
подаче заявок одним претендентом есть возможность указать фальсифицированные
результат оценки профессиональной подготовленности путем указания ИИН другого
претендента с положительным результатом оценки профессиональной подготовленности.
Данные портала arm.elicense.kz
Данные портала Национального центра независимой экзаменации
Рекомендации:
Исправить возникшие технические ошибки в работе портала arm.elicense.kz без
возможности указания чужих данных ИИН претендентами путем подтягивания
данных ИИН при подаче заявления через электронную цифровую подпись физического
лица, с устранением возможности внесения данных ИИН ручным методом.
2. С целью предотвращения оказания государственных услуг во вне рабочее время и
равномерного распределения поступающих заявок, необходимо рассмотреть вопрос
внесения изменений в работу портала elicense.kz в части установки регламента рабочего
времени портала также, как и рабочий график государственного органа, будние дни с 08.00
по 17.30ч. Так же данная мера улучшит качество рассматриваемых заявок ввиду того что
Установленный регламент рабочего времени портала elicense.kz поспособствует уменьшению количества поступаемых заявок для рассмотрения. Глава 5. Конфликт интересов
1. конфликт интересов возможно усмотреть при оказании государственной
услуги «Выдача лицензии на медицинскую деятельность» и проведения проверок на
соответствие квалификационных требований, ввиду того, что должностные лица
Департамента выдают разрешительный документ субъекту здравоохранения при оказании
государственной услуги и проводят проверки на соответствие квалификационным
требованиям и при выявлении правонарушения возбуждают административное
производство согласно требованиям КоАП РК.
Рекомендации:
1. Внести изменения в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30
ноября 2020 года № ҚР ДСМ-218/2020, Приказ Министра здравоохранения Республики
Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-305/2020, Приказ Министра здравоохранения
Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-274/2020 и Приказ Министра
Здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-254/2020 «Об
утверждении правил проведения сертификации менеджера в области здравоохранения,
подтверждения действия сертификата менеджера в области здравоохранения», совместно
рассмотрев и прописав необходимые требования к получению сертификата специалиста
для допуска к клинической практике.
2. Внести корректировки в портал электронного правительства «Е лицензирования» с
учетом требований законодательства по вопросам сертификации в области
здравоохранения с момента внесений изменений в законодательство РК.
3. Разработать алгоритмы по оказанию каждой государственной услуге для недопущения
разночтения и понимания норм законодательства услугодателями, то есть должностными
лицами территориальных Департаментов, оказывающих государственные услуги.
4. Рассмотреть вопрос о передаче оказания государственной услуги «Выдача лицензии на
медицинскую деятельность» в местные исполнительные органы в чье ведомство входит
организация медицинской помощи населению.
Председатель комиссии: Ceof С. Нагметуллина
Члены комиссии:
Секретарь комиссии:
Р. К. Егембердиева
Н. В. Фокина
А. С. Князева
ДЕ. Россовская Co
Tetoe