Мониторинг побочных действий в аптечных условиях-как один инструмент контроля качества лекарственных средств.
Мониторинг побочных действий в аптечных условиях-как один инструмент контроля качества лекарственных средств.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан
от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020
«Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Побочные действия лекарственных препаратов подразделяется на:
- серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая:
- приводит к смерти,
- представляет угрозу для жизни,
- требует госпитализации пациента или ее продления,
- приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности,
- к врожденным аномалиям или порокам развития,
- требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний,
- а также любая непреднамеренная подозреваемая передача через лекарственный препарат инфекционного агента;
- несерьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая не отвечает критериям серьезной нежелательной реакции;
Алгоритм действий при выявлений побочных действий лекарственных препаратов:
- Передаются карты-сообщения через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (https://www.ndda.kz/), посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе.
Сроки предоставления карты-сообщения в случаях выявления на территории РК:
1) серьезной нежелательной реакции – в течение 48 часов с момента наступления случая (для медицинских учреждений и организаций здравоохранения) и в течение 15 календарных дней со дня получения информации (для держателей РУ);
2) нежелательной реакции – в течение 15 календарных дней со дня наступления случая;
В случае если сроки предоставления карты-сообщения с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информация предоставляется в первый после него рабочий день.
Информация о неблагоприятных событиях (инцидентах) при применении медицинского изделия направляется в государственную экспертную организацию в форме извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия.
Извещения передаются через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (https://www.ndda.kz/), посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе.