Понятие валидации и ее этапы. Принципы квалификации.

Понятие валидации и ее этапы. Принципы квалификации.

Валидация - подтверждение на основе представаления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Целью проведения валидации  является подтверждение того, что лекарственные средства хранятся в надлежащих условиях и риски, связанные с обеспечением качества лекарственных средств находятся в допустимых границах.

Таким образом, целью проведения валидации является продемонстрировать, что холодильник или камера способны на постоянной основе поддерживать температурный режим, в рамках критериев приемлемости. Все проверки заносятся в протоколы.

Условия хранения лекарственных средств должны соответствовать указанной информации в маркировке, которая базируется на результатах испытаний стабильности и учитывает температуру хранения и относительную влажность воздуха.
Для проверки соответствия этим требованиям, проводится процедура валидации.

Квалификация – это оценка и документированное подтверждение того, что используемое оборудование обладает необходимым набором характеристик, способных обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов.
Валидационный протокол – это документ, отражающий результаты валидационных процессов (PV) и квалификаций: проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) оборудования, инженерных систем и т.д.

Квалификация монтакжирования (IQ) - проверяет правильность установки оборудования в соответствии с первоначальными требованиями и наличие любой документации, необходимой для его эксплуатации.

Квалификация функционирования (OQ) - проверяет правильность работы оборудования, связанного с обеспечением и поддержанием качества продукции во всех ожидаемых условиях окружающей среды.

Квалификация эксплуатирования (PQ) - в зависимости от поддержания и обеспечения качества продукта, части оборудования проверяются, могут ли они работать продуманно, эффективно и повторяемо с течением времени.

Стадия квалификации монтажа – (Installation Qualification IQ):

• Проведение контроля документации по эксплуатации и техническому обслуживанию;
• Контроль калибровки критических измерителей;
• Контроль правильности и качества монтажа, внешнего вида, комплектности оборудования охлаждения холодильной камеры.

Стадия квалификации функционирования – (Operation Qualification OQ):

• Проверка правильности составления документации, соответствие требованиям внешней документации;
• Контроль элементов системы управления;
• Контроль установленных параметров работы оборудования;
• Контроль функционирования и работоспособности систем критических тревог;
• Контроль динамического распределения температуры во время открывания двери. Определение допустимого времени открывания двери и времени восстановления температурного режима после открывания двери;
• Определение времени сохранения температуры при возникновении аварийной ситуации (отключение электроэнергии).

Стадия квалификации эксплуатации – (Performance Qualification PQ):

• Контроль внешних условий, условий окружающей среды. Определение стабильности и надежности работы системы охлаждения холодильной камеры;
• Контроль стабильности поддержания температуры (mapping). Расчет средней кинетической температуры (MKT). Определение «холодных» и «горячих» точек. Определение однородности распределения температуры по объему холодильной камеры;
• Контроль функционирования системы мониторинга. Подтверждение (определение) точек мониторинга.

Автор: Табанова А.С.