Разъяснения требований к помещениям и оборудованию согласно Главы 6 приложения 5 Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»
Согласно Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»
Аптечные организации подразделяются на:
1) аптеку с правом изготовления лекарственных форм:
- по рецептам врачей, по требованиям или заявкам медицинских организаций, организаций просвещения и социального обеспечения, стандартным прописям, внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями, фасовки лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, с приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических препаратов, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента населению и не относящихся к лекарственным средствам, медицинским изделиям в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом;
2) аптеку готовых лекарственных препаратов, без права изготовления лекарственных препаратов, осуществляющую реализацию населению готовых лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических препаратов, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом;
3) аптеку медицинской организации (больничная, межбольничная) с правом изготовления лекарственных препаратов и обеспечения лекарственными средствами.
Аптека розничной реализации подразделяется на:
1) аптеку с правом изготовления лекарственных средств (далее - аптека с правом изготовления);
2) аптеку готовых лекарственных препаратов.
Аптека с правом изготовления должна иметь в своей структуре следующие отделы:
1) отдел рецептурно-производственный;
2) отдел реализации лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача;
3) отдел реализации медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента разрешенных к отпуску из аптеки.
Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранность качества и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий при их хранении и реализации.
Все помещения аптечной организации должны располагаться в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций с отдельным входом (выходом).
В аптечной организации предусматривается возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. При невозможности установления пандуса и (или) подъемного лифта допускается размещение кнопки вызова.
На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.
Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида аптечной организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на казахском и русском языках, указанием организационно-правовой формы (в соответствии с правоустанавливающими документами), фирменного наименования организации.
Состав, размеры помещений аптеки должны соответствовать требованиям приложения 1 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июля 2021 года № ҚР ДСМ-58 «Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий" ( далее-СанПин).
Оборудование аптечной организации должно соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и действующим нормативам Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий» и обеспечивать качество и безопасность лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.
В аптечных организациях предусматриваются системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции, канализации в соответствии с требованиями санитарных норм и правил.
Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и должна соответствовать действующим нормам и правилам СанПина.
Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации. Поверка приборов, аппаратов должна проводиться в соответствии с пунктом 5 статьи 19 Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений".
Инструкции по эксплуатации и очистке оборудования должны составляться на основании данных паспортов.
Помещения хранения лекарственных средств, медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, психрометрами). Контролирующие приборы должны быть поверены.
автор: Аубакирова У.С.