Разъяснения по приложению 5 Параграфа 1 Приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 04 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»
Прием, хранение и реализация лекарственных средств, медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента в аптеке.
В аптечной организации предусматривается отдельное помещение или специально оборудованное рабочее место для приемки товара, обеспечивающее сохранение его качества, количества и не допускающее порчи и смешения с другой однородной продукцией.
Аптечная организация должна получать лекарственные средства и медицинские изделия из организаций, имеющих лицензию на оптовую реализацию.
Приемка: прием лекарственных средств, медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента производится по количеству, качеству, комплектности, целостности тары, упаковки, наличия маркировки, наличие инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия на казахском и русском языках.
Этапы приемки лекарственных средств, медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента:
1) проверка сопроводительной документации (товаротранспортная накладная, счет-фактура, документ, подтверждающий качество продукции, санитарно-гигиеническое заключение);
2) проверка соответствия серии лекарственного средства с серией, указанной в сопроводительной документации;
3) визуальная проверка поступившей продукции (бой, брак);
4) проверка на соответствие маркировки и упаковки лекарственных средств, медицинских изделий в соответствии с правилами, утверждаемыми уполномоченным органом;
5) проверка соблюдения условий транспортировки.
При приемке медицинских изделий на каждое наименование сверяется модель (марка, модификация), партия (серия) сведения, необходимые для идентификации медицинского изделия, указанные оптовым поставщиком в сопроводительных документах.
Медицинские изделия должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на медицинское изделие, и (или) на потребительскую упаковку, с инструкцией по медицинскому применению на медицинское изделие.
После приемки результаты приема продукции документируются.
В случае сомнения в качестве лекарственных средств, несоответствия серий, указанных в сопроводительных документах, несоответствия комплектности, упаковки, маркировки или недостачи по количеству, ответственное лицо за приемку продукции составляет претензию оптовой организации в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Не подлежат приемке лекарственные средства, медицинские изделия и товары аптечного ассортимента, с истекшим сроком годности, а также не соответствующие установленным требованиям к их качеству.
Если лекарственные средства, медицинские изделия, не прошли процедуру приема, к примеру в случаях: при повреждении упаковки, если не имеют документа, подтверждающего качество, и (или) необходимой сопроводительной документации и.т.д. В этих случаях товар промаркировывают и размещают отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном законодательством порядке. На указанный товар прикрепляют сигнальный ярлык: "На ответственном хранении. Хранить до принятия решения".
После проведения процедуры приемки, продукция приходуется и разрешается к реализации.
Хранение: лекарственные средства, медицинские изделия, товары аптечного ассортимента и не относящиеся к лекарственным средствам, медицинским изделиям должны храниться в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности и качества. Правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий регламентированы Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий»
Отпуск: при отпуске лекарственного препарата по рецепту врача фармацевт проводит оценку его соответствия установленным требованиям выписывания и таксирует его на отпускаемый лекарственный препарат.
Замена, выписанного в рецепте лекарственного средства на его синоним (генерическую форму), производится с согласия пациента и (или) по согласованию с врачом, при этом на обороте рецепта указывается торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска.
Аптечные организации должны отпускать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
С аптек лекарственные средства должны отпускаться в оригинальной заводской или аптечной упаковке. При необходимости допускается нарушение оригинальной заводской упаковки, за исключением блистерной.
В этом случае на аптечной упаковке обязательно указывается наименование лекарственного средства, количество, дозировка, серия, срок годности препарата, способ применения и меры предосторожности.
Аптечные организации не должны принимать лекарственные средства от физических лиц, приобретенные ими ранее.
Все реализуемые из аптечной организации лекарственные средства, медицинские изделия должны иметь инструкцию по применению (аннотацию-вкладыш) на казахском и русском языках, утвержденную государственным органом.
Реализуемые средства измерений медицинских изделий должны иметь сведения об их поверке, в виде оттиска клейма или сертификатов (свидетельств) о поверке.
При отпуске лекарственных препаратов фармацевт информирует пациента о правилах приема лекарственного препарата: режим приема, разовая и суточная доза, способ приема, правила хранения.
При отпуске средств измерений медицинских изделий фармацевт информирует пациента о правилах применения.
автор: Аубакирова У.С.