Порядок розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий утвержден в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713 (далее-Правила).
- Объекты розничной реализации в соответствии с п.19 Правил на видном для посетителей месте должны разместить следующую информацию:
"Лекарственные средства возврату и обмену не подлежат",
"Лекарственные средства детям не отпускаются";
"Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача";
"Сроки хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке" – такая информация для аптек с правом изготовления.
- Объекты розничной реализации должны реализовать строго по рецептам врачей ЛС подлежащие отпуску по рецептам врачей (Приказ МЗ и СР РК от 28 апреля 2015 года № 288 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску»), Не подлежат розничной реализации ЛС по рецептам ветеринарных врачей и тем более без рецепта (ветеринарные препараты реализуются через ветеринарные аптеки) в соответствии п. 30 Правил.
- В случае отсутствия лекарственных средств, выписанного врачом, специалист объекта розничной реализации предлагает пациенту без согласования с врачом синонимы лекарственных средств под международным непатентованным названием, имеющиеся в ассортименте, начиная с лекарственных средств по наименьшей цене, или осуществляет по согласованию с лечащим врачом его замену фармакологическим аналогом. При этом на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственных средств, поставить подпись и дату отпуска в соответствии п. 34 Правил.
- Розничная реализация населению лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, подлежащие контролю, осуществляется в соответствии с законодательством РК о наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах, подлежащих контролю в РК приказ МЗ и СР РК от 26 января 2015 года № 32. При выписывании лекарственного средства в дозе, превышающей высшую разовую, врач в рецепте обозначает дозу лекарственного средства прописью и восклицательным знаком. Если данного требования не соблюдает врач, то фармацевтический работник отпускает прописанное лекарственное средство в половине, установленной высшей разовой дозы в соответствии п. 33 Правил.
- Рецепт, не отвечающий требованиям его оформления и (или) содержащий несовместимые компоненты для индивидуального изготовления лекарственного препарата, считается недействительным и оставляется в аптеке, аптечном пункте. При этом специалист объекта розничной реализации отпускает больному выписанное лекарственное средство, за исключением лекарственного препарата индивидуального изготовления, содержащего несовместимые компоненты в соответствии п. 35 Правил.
- Недействительные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен", регистрируются в Журнале учета неправильно выписанных рецептов пронумерованном, прошнурованном и скрепленном подписью руководителя и печатью (при наличии) аптеки, аптечного пункта. Информация о неправильно выписанных рецептах передается для сведения руководителю соответствующей медицинской организации и (или) в соответствующие местные органы государственного управления здравоохранением в соответствии п. 36 Правил.
- Сроки хранения в аптеке, аптечных пунктах рецептов соблюдаются в соответствии с Правилами выписывания и хранения рецептов. По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению. Для уничтожения рецептов создается комиссия в составе руководителя и материально-ответственных лиц аптеки, аптечного пункта. Комиссия составляет акт об уничтожении, в котором прописью указываются период и количество уничтоженных рецептов в соответствии п. 37,38, 39 Правил.
- В торговом зале аптеки, в зоне обслуживания населения аптечного пункта на витрину выставляются лекарственных средств, реализуемые без рецепта врача в соответствии п. 29 Правил.
- При розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускается их доставка по местонахождению потребителя (заказчика). Доставка потребителю лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется способом, не допускающим изменения их свойств в процессе транспортировки, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки в соответствии п. 22 Правил.
- Допускается реализация лекарственных средств с нарушением целостности потребительской (вторичной) упаковки, за исключением блистерной (первичной) упаковки, при условии обеспечения потребителя инструкцией по медицинскому применению (копией инструкции) в соответствии п. 28 Правил.
- Розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с соблюдением следующих требований в соответствии п. 23 Правил:
1) наличием соответствующих помещений, оборудования (приказ МЗ и СР РК от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности», приказ МЗ и СР РК от 29 июня 2015 года № 535 «Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», приказ МЗ и СР РК от 19 марта 2015 года № 232 «Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»).
2) хранением и транспортировкой лекарственных средств и медицинских изделий в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки (приказ МЗ и СР РК от 24 апреля 2015 года № 262);
3) приобретением зарегистрированных ЛС и МИ, прошедшие оценку безопасности и качества в порядке, установленным Правилами оценки безопасности и качества, у субъектов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, либо уведомивших о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;
4) реализацией зарегистрированных ЛС и МИ, прошедших оценку безопасности и качества в порядке, установленным Правилами оценки безопасности и качества, населению, а также физическим лицам, занимающимся частной медицинской практикой (индивидуальные предприниматели имеющие кабинеты), имеющим лицензию на медицинскую деятельность либо уведомившим о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях, а также лекарственных средств безрецептурного отпуска и медицинских изделий сторонним организациям;
5) реализацией медицинских изделий, относящихся в соответствии с Законом об обеспечении единства измерений к средствам измерения, при наличии у них сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинских изделий в соответствии с законодательством РК о техническом регулировании;
6) осуществлением взаимодействия с субъектами здравоохранения по вопросам, относящимся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактике заболеваний населения и фармаконадзору (все сотрудники аптеки должны уметь оценить риск и распознать COVID-19, в частности знать о симптомах, инкубационном периоде и способах передачи вируса, а также передавать подозреваемые случаеи и в медицинские организации и в соответствующие органы, а не давать советы по самолечению (руководства для фармацевтов и персонала аптеки «Международная фармацевтическая федерация FIP));
7) участием в пропаганде рационального назначения лекарственных препаратов;
8) предоставлением специалистами достоверной информации относительно:
правильного и рационального применения или использования;
возможных побочных действий и противопоказаний;
взаимодействия с другими лекарственных средств, мер предосторожности при их применении или использовании;
сроков годности и правил хранения в домашних условиях;
правил эксплуатации, комплектности медицинских изделий;
9) оказанием в экстренных случаях неотложной медицинской помощи населению.
- Объекты розничной реализации оснащаются аптечкой для оказания первой медицинской помощи, состав которой утвержден приказом МЗ и СР РК от 22 мая 2015 года № 380 в соответствии п. 40 Правил.
- С целью предупреждения поступления и недопущения снижения их качества при хранении и реализации лекарственных средств и медицинских изделий обеспечивается следующие требовании в соответствии п. 24 Правил:
- контроль качества при приемке и реализации;
- соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств, ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
- исправность и точность весо-измерительных приборов;
- проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, соответствия прописанных доз возрасту больного, совместимости ингредиентов, норм единовременного отпуска;
- ведение учета сроков действия заключений оценки безопасности и качества;
- в аптеках с правом изготовления лекарственных средств дополнительно обеспечиваются (все виды внутриаптечного контроля и соблюдение технологии изготовления лекарственных форм).
- Прием лекарственных средств и медицинских изделий по количеству и качеству осуществляется специалистами объектов розничной реализации на основании сопроводительных документов поставщика в соответствии п. 26 Правил, а также товаров не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям согласно приказа МЗ и СР РК от 25 июня 2015 года № 516 «Об утверждении Перечня товаров, не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям, разрешенных к оптовой и розничной реализации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий».
- При приеме лекарственных средств и медицинских изделий проверяется в соответствии п. 27 Правил:
1) соответствие количества, комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий на государственном и русском языках; наличие эксплуатационного документа на медицинские изделия;
2) соответствие указанным в сопроводительных документах наименования, дозировки, фасовки, количества, партии (серии) продукции;
3) наличие в сопроводительных документах заключения о безопасности и качестве или ссылки на него в накладной на отпуск товара.
- Лекарственные средства и медицинские изделия до их реализации подлежат распаковке, сортировке, внешнему осмотру, при необходимости - очистке, проверке комплектности, сборке, наладке в соответствии п.25 Правил.