Внедрение требований надлежащих практик - одна из наиболее актуальных задач, стоящих перед операторами фармацевтического рынка Казахстана на протяжении уже нескольких лет.
Приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 27 мая 2015г. №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» утверждены следующие стандарты надлежащих фармацевтических практик:
Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP)
Стандарт надлежащей клинической практики (GCP)
Стандарт надлежащей производственной практики (GMP)
Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDР)
Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)
Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)
Казахстанские стандарты надлежащих фармацевтических практик разработаны в соответствии со стандартами ВОЗ и Европейского союза.
Производители лекарственных средств, расположенные на территории Алматинской области, уже внедрили и работают по стандарту GMP, но наиболее актуальным в настоящее время является внедрение стандартов надлежащей дистрибьюторской и аптечной практики.
Введение стандартов GDP имеет свои плюсы для всех участников фармацевтического рынка. Для потребителей - это гарантия качества и безопасности лекарственных препаратов. Для самих дистрибьюторов - это конкурентное преимущество не только на внутреннем, но и на международном рынке. Для производителей - необходимое условие сотрудничества и уверенность в сохранении качества их продукции, а значит, и поддержание репутации. Наконец, для государства – это способ борьбы с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией и привлечение иностранных инвестиций на отечественный фармацевтический рынок.
Внедрение в практику компании и дальнейшая сертификация по стандарту GDP - это процесс налаживания эффективной организации производственных процессов и надлежащей организации их документирования. Во-вторых, это официальное подтверждение соблюдения всех законодательных актов по осуществлению оптовой торговли, правильности и эффективности функционирования действующей системы менеджмента качества (СМК) дистрибьютора. В-третьих, это доказательство обеспечения надлежащего качества лекарственных средств на этапе дистрибьюции — от их получения от поставщика до доставки конечному потребителю.
GDP обеспечивает защиту и безопасность потребителей от некачественных медикаментов посредством внедрения регламентов, руководств, СОПов (Стандартных операционных процедур) Системы Менеджмента Качества в фармацевтической индустрии. Это даёт потребителю уверенность в надёжности и безопасности покупаемых лекарств, «охраняемых» требованиями GDP на протяжении всего жизненного цикла препаратов, поддерживаемого дистрибьютором как последним звеном этой контролируемой цепи.
Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики устанавливает единые требования к дистрибьюции лекарственных средств и распространяется на дистрибьюторов лекарственных средств, включая организации производители, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности, и направлены на соблюдение надлежащих условий хранения, транспортирования и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставок, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставок.
Соблюдение требований Стандарта обеспечит контроль цепи поставок и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.
Руководящие принципы GPP исходят из практической деятельности фармацевтической службы, согласно которым национальные стандарты созданы для достижения следующих целей:
В отличие от супермаркета, аптека должна работать не только в измерении сегодняшнего дня, но и завтрашнего: некачественная аптечная услуга никому не нужна.
Поэтому, только сделав ставку на создание и поддержание высоких стандартов качества, можно вернуть аптеке статус медицинского учреждения. И внедрение НАП (надлежащей аптечной практики) — один из ключевых шагов в борьбе за сохранение аптечными организациями права на жизнь и права на белый халат.
Надлежащая аптечная практика предусматривает, что фармацевты вместе с врачами и пациентами принимают на себя коллективную ответственность за результаты лечения. Пошаговая идентификация основных видов деятельности, отдельных процессов в аптеке, их описание в виде стандартных операционных процедур помогут в ближайшем будущем поднять престиж профессии и получить лучшие коммерческие результаты
Шаги, необходимые для внедрения GPP в аптеке, – это:
Надлежащая аптечная практика требует, чтобы первой задачей, стоящей перед фармацевтом, было благосостояние больного независимо от его местонахождения; чтобы основной деятельностью аптеки являлось обеспечение больных лекарствами и другими изделиями медицинского назначения, соответствующей информацией, советами, а также наблюдение за эффектами от применения лекарств; чтобы составной частью деятельности фармацевта являлось содействие рациональному и экономному назначению и правильному использованию лекарственных средств; чтобы каждый элемент аптечной услуги был ориентирован на отдельную личность, был четко определен и эффективно доведен до каждого участника.
Внедрение стандартов надлежащих фармацевтических практик направлено на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.