Есть ли гарантия качества вакцин?

Существует многоступенчатая независимая комиссия производителей систем надзора, которая регламентируется международными национальными документами. Другое дело, что эти документы не всем известны. Создание вакцины это сложнейший процесс, производится тщательный контроль каждой вакцины, тестируется на безопасность, на активность, на фармакологическую чистоту, повторно проверяется, каждой партии присваивается идентификационный код для дальнейшего отслеживания.

Создание вакцины включает два этапа: экспериментальная часть – это доклинический этап, где проводятся все фазы безопасности: острая, хроническая, иммунологическая. И после этого идут клинические испытания, которые включают в себя 4 фазы.

Первая фаза – это безопасность, это здоровые добровольцы, которых нужно набрать.

Вторая фаза – набор целевой группы, где подбирается доза и рассматривается безопасность вакцинации.

Третья фаза дает оценку эпидситуации. Она делится на базисную фазу, которая длится 180 дней, набирается не менее 2 тысяч добровольцев, с которыми заключаются договоры, и по заключению этапа подаются документы на государственную регистрацию.

Все вакцины, которые сейчас имеются, прошли все эти этапы и, следовательно, они безопасны. Но тем не менее дальше применение вакцин будет рассматриваться как третий этап клинических исследований, потому что будет увеличиваться возрастной диапазон пациентов, будут включаться разные категории. Это клинические испытания, не экспериментальные исследования. Вакцина уже в работе, прошла государственную регистрацию, она уже есть на рынке, другие страны будут ее покупать, и изготовитель несет ответственность.

И последняя фаза – четвертая – это маркетинговые исследования, масштабные наблюдения на выбранных когортах, фармэкономика.

Даже аспирин, который имеет столетнюю историю, сейчас проходит клинические исследования. Мы же не говорим, что это эксперимент. Поэтому утверждение, что на нас проводят испытания, неверно.

Но мы не должны забывать про ряд других моментов, которые мы обязаны соблюдать в стране. Это холодовая цепь. Эти вакцины должны храниться в тех условиях, которые прописаны при регистрации. Только в таких случаях мы добьемся успехов. Необходимо проводить анализ условий практики применений.

Безопасность вакцин – это сфера ответственности национальных контрольных органов. Они у нас есть. Это национальный комитет, который проводит регистрацию и наблюдает все лекарственные средства и появившиеся вакцины. При необходимости они проводят в стране дополнительные исследования. То есть проводится двойной контроль, а порой и тройной. И все это основано на доказательствах. Поэтому улучшение знаний, особенно медицинских работников, является важным звеном. Медработники, которые по незнанию откладывают вакцинацию или придумывают какие-то устаревшие противопоказания, подвергают опасности людей.