Классификация изделий медицинского назначения (биопротезы)

1. Таможенные споры
2. Юридическое лицо
3. Классификация товаров

Министерством финансов Республики Казахстан (далее – уполномоченный орган) получена жалоба Компании «М» на уведомление об устранении нарушений территориального Департамента государственных доходов (далее – таможенный орган) о начислении таможенных платежей и налогов.

Как следует из материалов дела, таможенным органом проведена таможенная проверка по вопросу правильности классификации товаров: 

- аортальные клапана (биопротезы) для транскатетерной установки «Core Valve» и «EVOLUT R»;

- клапан сердца «MEDTRONIC OPEN PIVOT»;

- биопротез корня аорты «FREESTYLE»;

- биопротез сердечного клапана «HANCOCK»;

- кондуит легочной артерии «CONTEGRA»;

- транскатетерный легочный клапан «MELODY».

- кольца для аннулопластики «DURAN Ancore», «COUNTOR 3D PROFILE 3D», «TRI-AD RING».

По результатам проверки вынесено уведомление на общую сумму 29 584, 9 тыс. тенге.

Компания «М»,  не согласившись с  выводами таможенного органа, обратилась с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение таможенного органа.

Так, Компания «М» считает, что согласно статье 40 Кодекса Республики Казахстан «О таможенном регулировании в Республике Казахстан» (далее - Кодекс), классификация товаров осуществляется исходя из основных критериев: функция, которую товар выполняет; материал, из которого сделан товар. При этом соблюдается принцип однозначного отнесения товаров с учетом степени их обработки к товарным подсубпозициям на основе применения Основных правил интерпретации Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (далее - ТН ВЭД) и примечаний к разделам, группам.

В соответствии с первым основным правилом интерпретации ТН ВЭД для юридических целей классификация товаров осуществляется исходя из текстов товарных позиций и соответствующих примечаний к разделам или группам.

Согласно ТН ВЭД код «9021 39 900 0» указан как  «части тела искусственные прочие: прочие» (Приложение №4).

В соответствии с томом 5 Раздела XVIII к группе 90 Пояснений к единой ТН ВЭД Евразийского экономического союза, под прочими искусственными частями тела, понимаются изделия, которые полностью или частично заменяют дефектные части тела и обычно напоминают их по внешнему виду. Далее в графе (В) указано, что к ним в частности относятся, например, руки от кисти до плеча, предплечья, кисти, ноги от бедра до ступни, ступни, носы, искусственные суставы (например, тазобедренные, коленные) и трубки из синтетической ткани для замены кровеносных сосудов и сердечных клапанов (Приложение №5).

Из вышеуказанного Компания «М» делает вывод, что искусственными частями тела являются, в том числе, изделия, которые полностью или частично заменяют дефектные клапаны сердца и кровеносные сосуды и такие изделия должны классифицироваться по коду «9021 39 900 0» ТН ВЭД.

При этом сердце включает в себя следующие сердечные клапаны: аортальный клапан; трикуспидальный клапан; пульмональный клапан (располагающийся на границе правого желудочка и лёгочной артерии); митральный клапан.

Компания «М» не согласна с доводами таможенного органа, поскольку в представленной технической документации указано, что рассматриваемые товары предназначены для полной или частичной замены дефектных клапанов сердца, то есть, согласно вышеуказанной информации, являются искусственными частями тела, в частности:

1. Аортальный клапан для транскатетерной установки стерильный однократного применения, системы «Core Valve» предназначен для замены нативного (врожденного) аортального сердечного клапана без операции на открытом сердце и без одновременного хирургического удаления отказавшего нативного (врожденного) клапана. Система «Core Valve» состоит из: 1) Биопротеза Чрескожного аортального клапана; 2) Системы катерной доставки; 3) Приспособление для сжатия и загрузки клапана. Система была разработана для обеспечения чрескожного ортотопического размещения протеза тканей сердечного клапана.
2. Аортальный клапан для транскатетероной установки (биопротез) «EVOLUT R» является системой следующего поколения, на основе клинически одобренной системы «Core Valve», которая вносит незначительные конструктивные изменения. Система «EVOLUT R» показана для пациентов с симптоматическим стенозом нативного (врожденного) аортального клапана или с отказом стенозированного, недостаточного или комбинированного хирургического биопротеза аортального клапана, которые нуждаются в замене клапана. Аортальный клапан системы «EVOLUT R» разработан для замены нативного (врожденного) аортального клапана сердца или биопротеза аортального клапана без выполнения операции на открытом сердце и без одновременного хирургического удаления пораженного клапана.
3. Клапан сердца «MEDTRONIC OPEN PIVOT» изготовлен из пиролитического углерода и представляет собой сердечный клапан-протез с двумя створками и шовной манжеты. Выпускается в аортальной и митральной конфигурациях. Клапан сердца «MEDTRONIC OPEN PIVOT» предназначен для замены клапана у пациентов с поврежденными клапанами, клапанами с клапанными пороками сердца, сужением клапанного отверстия и/или недостаточностью запорной функции клапана. Данное устройство также можно использовать для замены ранее имплантированного протеза клапана сердца.
4. Биопротез корня аорты «FREESTYLE» состоит из свиного корня аорты, сохраненного в буфере 0,2% глутаральдегида с тонким покрытием из полиэфирной ткани, добавлением для укрепления проксимальной (впуск) линии шва. Биопротез «FREESTYLE» предназначен для замены патологических или протезных аортальных клапанов.
5. Биопротез сердечного клапана «HANCOCK II» модели Т505 (аортальный) и модели Е510 (митральный) представляют собой свиные аортальные клапаны, законсервированные в буферизованном растворе глутаральдегида 0,2% установленные и фиксированные на гибких каркасах с тканым покрытием. Биологические протезы «HANCOCK II» предназначены для замены патологических аортальных и митральных клапанов и их протезов.
6. Кондуит легочной артерии «CONTEGRA» состоит из гетерологичной (бычьей) яремной вены с клапаном с естественным синусом несколько большего диаметра, чем просвет кондуита. Заключительный этап стерилизации выполняется с использованием стерилизующего состава, включающего 1%-ый глутаральдегид и 20%-ый раствор изопропилового спирта, в котором кондуит находится в законсервированном и упакованном виде до момента его использования. Клапаносодержащий кондуит легочной артерии «CONTEGRA» предназначен для имплантации у пациентов младше 18 лет в том числе со следующим клиническим состоянием; замена клапана легочной артерии во время процедуры Росса, замена ранее имплантированного, но не работающего аллотрансплантанта легочной артерии или вышедшего из строя протеза клапана легочной артерии.
7. Транскатетерный легочный клапан «MELODY» состоит из сегмента бычьей яремной вены с истонченной венозной стенкой, имеющей центральный, крепкий венозный клапан. Клапан легочной артерии транскатетерный предназначен для использования у пациентов с дисфункцией кондуита выводного тракта правого желудочка, либо с регургитацией кондуита, либо со стенозом кондуита или с комбинацией обоих случаев. Клиническая характеристика транскатетерного клапана легочной артерии заключается в восстановлении и поддержке нормального функционирования клапана легочной артерии.
8. Кольцо для аннулопластики «DURAN ANCORE» предназначено для использования при лечении болезней сердечных клапанов, когда для лечения выбирается метод пластики собственного сердечного клапана. Кольцо «DURAN ANCORE» показано для восстановления и/или коррекции патологических митральных и трехстворчатых клапанов. При помощи проведения соответствующей пластики и коррекции можно исправить клапанную недостаточность и стеноз.
9. Кольцо для аннулопластики трикуспидальное «COUNTOR 3D» и «PROFILE 3D» состоит из жесткого кольца с титановыми элементами внутри; оба покрыты силиконом и вязанной полиэстеровой тканью, оба являются рентгеноконтрастными и оба устанавливаются на поликарбонатном держателе. Кольцо для аннулопластики «COUNTOR 3D» предназначено для коррекции или реконструкции патологии трехстворчатого клапана. Кольцо для аннулопластики «PROFILE 3D» предназначено для реконструкции и коррекции патологических митральных клапанов.
10. Кольцо «TRI-AD RING» модели 900SFC состоит из полированного и сформированного ребра жесткости MP35N, оснащенного двумя торцевыми крышками MP35N и покрытых тканью из плетеного полиэстера. Кольцо трикуспидального клапана «Tri-Ad» предназначено для использования пациентами, перенесшими операцию на больных или поврежденных трикуспидальных клапанах. Кольцо обеспечивает поддержку и ограничивает растяжение фиброзного кольца

Таким образом, Компания «М» делает вывод, что вышеуказанные изделия медицинского назначения предназначены для замены или частичной замены сердечного клапана, то есть являются искусственными частями тела.

Проверив доводы участника ВЭД, исследовав представленные таможенным органом материалы, уполномоченный орган пришел к следующим выводам.

В соответствии со статьей 40 Кодекса декларант и иные лица осуществляют классификацию товаров в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности при таможенном декларировании и в иных случаях, когда в соответствии с таможенным законодательством Евразийского экономического союза и (или) Республики Казахстан таможенному органу заявляется код товара в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности.

Согласно статье 40 Кодекса проверка правильности классификации товаров осуществляется таможенным органом в рамках проведения таможенного контроля после выпуска товаров, проводимого в порядке, установленном главами 47 и 48 Кодекса.

В рассматриваемом случае  Компанией «М» оформлены товары следующего наименования и назначения:

1. Аортальный клапан для транскатетерной установки стерильный однократного применения, системы «Core Valve».

Система «Core Valve» состоит из: 1) системы катетерной доставки 2) аортального клапана для транскатетерной установки и приспособления для сжатия и загрузки клапана.

Аортальный клапан для транскатетерной установки (биопротез) показан для замены нативного аортального клапана сердца без проведения операции на открытом сердце и без одновременного хирургического удаления пораженного нативного клапана. Изготовленный из нитинола, каркас имеет многоуровневую саморазворачивающуюся конструкцию и обладает рентгеноконтрастными свойствами. Биопротез формируется путем сшивания створок клапана и кромки однослойного свиного перикарда в трехстворчатую конфигурацию.

Применяется в кардиохирургии показана пациентам с симптомным стенозом нативного аортального клапана, требующим замены клапана.

Аортальный клапан для транскатетерной установки (биопротез) предназначен для замены дефицита аортального сердечного клапана с транслюминальной доставкой. Ее целью является восстановление нормального функционирования аортального клапана пациента, имея ограниченные показания, применяется у пациентов с высоким хирургическим риском.

2. Аортальный клапан для транскатетерной установки (биопротез) «EVOLUT R». Аортальный клапан для транскатетерной установки (биопротез) «Core Valve» EVOLUT R - это система с возможностью многократного сворачивания и репозиционирования при имплантации аортального клапана для транскатетерной установки, в которую входит аортальный клапан для транскатетерной установки EVOLUT R и приспособление для загрузки клапана EnVeo R. Биопротез разработан для замены нативного аортального клапана сердца или биопротеза аортального клапана без выполнения операции на открытом сердце и без одновременного хирургического удаления пораженного клапана. Изготовленный из нитинола каркас имеет многоуровневую саморазворачивающуюся конструкцию и обладает рентгеноконтрастными свойствами. Биопротез формируется путем сшивания створок клапана и кромки свиного перикарда в трехстворчатую конфигурацию.

Система катетерной доставки EnVeo R (катетер) облегчает размещение биопротеза в кольце аортального клапана. Система катетерной доставки состоит из катетера с интегрированной рукояткой, позволяющей пользователю выполнить точное и контролируемое развертывание. Рукоятка расположена на проксимальном конце катетера и используется для загрузки, развертывания, сворачивания и перемещения биопротеза. Рукоятка оснащена серым передним захватом, используемым для стабилизации системы.

Система Core Valve EVOLUT R показана пациентам с симптомным стенозом нативного аортального клапана, или со стенозом, недостаточностью или сочетанной дисфункцией биопротеза аортального клапана, требующей замены клапана.

3. Кольца для аннулопластики «DURAN ANCORE», которое состоит из гибкого замкнутого или незамкнутого кольца из полиэфирного пластика с 3-мм сечением и механизмом держателя, облегчающим замену сухожильных хорд митрального клапана.

Представляет собой одноразовый имплантируемый продукт, предназначенный для использования с митральными и трехстворчатыми клапанами. Используется при лечении болезней сердечных клапанов.      Применяется для восстановления и/или коррекции патологических митральных и трехстворчатых клапанов.

4. Кольцо для аннулопластики трикуспидальное «CONTOUR 3D», стерильное, однократного применения состоит из титанового сердечника, опрессованного силиконом и покрытого тканым полиэстром. Представляет собой жесткое кольцо для аннулопластики, предназначенное для коррекции или реконструкции патологии трехстворчатого клапана. Кольцо состоит из титанового элемента, заключённого в силиконовую оболочку и покрытого полиэстеровой тканью. Предназначено для коррекции патологических митральных клапанов.
5. Кольцо «TRI-AD RING», которое состоит из полированного и сформированного ребра жесткости MP35N, оснащенного двумя торцевыми крышками MP35N и покрытых тканью из плетеного полиэстра. Используется к пациентам, перенесшим операцию на больных или поврежденных трикуспидальных клапанах, обеспечивает поддержку и ограничивает растяжение фиброзного кольца. Кольцевые протезы, то есть кольца из коррозионно - стойкой стали, покрытые двумя слоями пластмассы и тканью из искусственных волокон, прикрепляются хирургическим путем к клапану сердца, чтобы восстановить способность клапана закрываться, например, в случае митральной недостаточности.
6. Биопротез корня аорты «FREESTYLE». Согласно представленному описанию состоит из свиного корня аорты, сохранённого буфере 0,2% глутаральдегида с тонким покрытием из полиэфирной ткани, добавленным для укрепления проксимальной (впуск) линии шва и для закрытия открытого свиного миокарда.

Данное устройство не содержит металлы. Биопротез «FREESTYLE» предназначен для замены патологических или протезных аортальных клапанов.

7. Биопротез сердечного клапана «HANCOCK II». Согласно представленному описанию состоит из свиных аортальных клапанов, хранящихся в стабилизированном глютаральдегиде. Устойчивость клапанам придана в ходе двухэтапного процесса, после завершения которого они были внедрены в гибкие каркасы с тканым покрытием и зафиксированы в них. Тканевая фиксация со стабилизированным глютаральдегидом обеспечивает практически полное отсутствие у свиного клапана антигенных свойств.

Каркасы обшиты тканым полиэстером. Шовное кольцо митрального клапана содержит нетканый полиэстер. Это облегчает проникновение шовной иглы и понижает сопротивление при проведении нити. Шовное кольцо аортального клапана имеет фестончатую форму. Это позволяет производить фиксацию клапана как в фиброзном кольце, так и супрааннулярно.

Одноразовые держатели CINCH. Эти держатели оснащены храповым механизмом, который после навинчивания держателя биопротеза на рукоятку активируется дальнейшим ее вращением. Таким образом, стойки каркаса подгибаются внутрь, облегчая имплантацию биопротеза. При имплантации митрального биопротеза держатель помогает предотвратить образование петель хирургических нитей. Одноразовый держатель предназначены для использования с многоразовой рукояткой клапана корпорации Medtronic. Эта же рукоятка используется с обтураторами клапана «HANCOCK II», служащими для измерения фиброзного кольца. 

Свиные биопротезы «HANCOCK II» используются для замены патологических аортальных и митральных клапанов или их протезов.

8. Кондуит легочной артерии «CONTEGRA». Состоит из гетерологичной (бычьей) яремной вены с клапаном с естественным синусом несколько большего диаметра, чем просвет кондуита.

Кондуит легочной артерии «CONTEGRA», применяется для имплантации у пациентов младше 18 лет со следующими клиническими состояниями: замена клапана легочной артерии во время процедуры Росса, замена ранее имплантированного, но не работающего эллотрансплантанта легочной артерии или вышедшего из строя протеза клапана легочной артерии. Коррекция или реконструкция выводного тракта правого желудочка (ВТПЖ) при врожденных пороках (артезия легочной артерии, стеноз клапана легочной артерии, тетрада Фалло и др.)

9. Клапан сердца «MEDTRONIC OPEN PIVOT». Представляет собой пироуглеродный низкопрофильный сердечный клапан-протез с двумя створками и шовной манжеты. Ободок представляет собой твердый пироуглеродный сплав для увеличения срока службы и площади сечения потока, в то время как створки содержат графитопластик. Графитопластик в каждой створке наполнен вольфрамом на 20%, а шовная манжета изготовлена на базе титанового кольца (кольца из хром-кобальтового сплава (только у модели 505) в целях повышения степени рентгеноконтрастности.

Сердечный клапан «MEDTRONIC OPEN PIVOT» предусмотрен для применения в качестве сменного клапана в отношении пациентов с больными, поврежденными или неправильно функционирующими сердечными клапанами и могут также использоваться для замены ранее имплантированного искусственного клапана сердца. Клапан сердца «MEDTRONIC OPEN PIVOT» изготовлен из пиролитического углерода. Шовная манжета изготовлена из полиэфирной ткани и фиксирована на титановом или кольбат-хромовом кольце. Клапан сердца «MEDTRONIC OPEN PIVOT» выпускается в аортальной и митральной конфигурациях с различными вариантами исполнения шовной манжеты: Standard, AP, Apex и AP360. Клапаны сердца серии АР представляют собой модификацию протеза Standard для супрааннулярную установки. Клапан сердца «MEDTRONIC OPEN PIVOT»  предназначен для замены клапана у пациентов с поврежденными клапанами, клапанами с клапанными пороками сердца: сужением клапанного отверстия и/или недостаточностью запорной функции клапана. Данное устройство также можно использовать для замены ранее имплантированного протеза клапана сердца.

10. Чрескатетерный легочный клапан «MELODY» размерами 14,16,18 мм стерильный однократного применения.

В состав имплантируемой системы входят два компонента: чрескатетерный легочный клапан (бычий клапан яремной вены на стенте) MELODY и чрескатетерная система доставки клапана Ensemble. Чрескатетерная система доставки клапана Ensemble состоит из гетерологичного (бычьего) клапана яремной вены, подшитого на изготовленный с помощью лазерной сварки платино - иридиевый стенд с золотым покрытием сварных швов.

Чрескатетерный легочный клапан «MELODY», предназначен для восстановления и поддержки нормального функционирования клапана легочной артерии пациентов с регургитацией кондуита и обеспечения лечения обструкции, не вызывая сильную регургитацию у пациентов со стенозом кондуита. Состоит из сегмента бычьей яремной вены с истонченной венозной стенкой, имеющей центральный крепкий венозный клапан.

Учитывая технические, коммерческие описания, характеристики, фотографии, рисунки и иную информацию, позволяющую однозначно классифицировать товар следует, что вышеуказанные товары не могут быть отнесены к заявленному коду ТН ВЭД 9021 39 900 0 – «Прочие части тела искусственные».

Кроме того, учитывая специфичность указанных изделий медицинского назначения, а также компетенцию Министерства здравоохранения (далее – МЗ РК) в части осуществления государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, медицинской и фармацевтической науки, Министерством в МЗ РК были направлены запросы с просьбой предоставить заключение по следующим вопросам:

1. Являются ли указанные товары медицинского назначения частями тела искусственными.
2. Являются ли указанные товары медицинского назначения изделиями (приспособлениями), которые носят на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефектов органов и их функций.

Из полученных ответов МЗ РК от 10.08.2018г. и от 20.09.2018г. следует, что в Государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан все вышеперечисленные наименования зарегистрированы, как изделия медицинского назначения, которые имплантируются в тело человека для компенсации дефектов органов и систем и не относятся к частям тела.

Следовательно, таможенным органом правомерно приняты решения по классификации ввезенных Компанией «М» товаров по кодам ТН ВЭД 9021 90 900 0 и 9021 90 900 9 – как, «прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности».

Решением Апелляционной комиссии результаты таможенной проверки по классификации ввезенных товаров признаны правомерными.