Совершенствование повышения безопасности и качества лекарственных средств является одной из важных задач и должно обеспечиваться на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств, что достигается внедрением стандартов надлежащих фармацевтических практик разработки, производства, оптовой и розничной реализации лекарственных средств.
С 1 января 2023 года субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при розничной реализации лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP) (пункт 2 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Стандарт GРP распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств и направлен на обеспечение безопасного и эффективного оказания фармацевтической помощи пациентам и охватывает все аспекты аптечной практики, включая обращение, хранение, изготовление, отпуск лекарственных средств.
Стандарт GPP необходим для четкого выполнения всех процессов, улучшения качества фармацевтической помощи, связанной с оказанием услуги населению, исключения попадания в реализацию некачественной продукции, в том числе контрафактной, обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющие оптимизировать использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения, сократить количество ошибок при приеме лекарств и обеспечить безопасность пациентов, а также способствует профессиональному развитию фармацевтов и другого аптечного персонала.
Внедрение и обеспечение соблюдения Стандарта GPP в разных странах неодинаковы. Однако, многие страны внедрили ту или иную форму GPP либо посредством законодательства, нормативных актов, либо руководящих принципов. Более 70 стран внедрили руководящие принципы или нормативные акты GPP, при этом масштабы и уровень внедрения GPP могут сильно различаться в разных странах.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сыграла ключевую роль в продвижении GPP и разработала руководящие принципы и стандарты для ее внедрения в странах с низким и средним уровнем дохода. Кроме того, Международная фармацевтическая федерация (FIP) установила стандарты фармацевтической практики, включая GPP, и предоставляет рекомендации и поддержку фармацевтам и аптечным организациям по всему миру.
В целом, внедрение GPP является непрерывным процессом, и прогресс варьируется в зависимости от страны и региона. Однако растет признание важности GPP в обеспечении безопасного и эффективного оказания фармацевтической помощи и улучшении результатов лечения пациентов по всему миру.
В рамках поддержки предпринимателей, а также для того, чтобы дать возможность перейти на Стандарт GPP, Министерством здравоохранения были приняты меры по переносу сроков его внедрения.
Поэтапное внедрение стандартов надлежащих практик, в том числе аптечной, начато в республике в 2006 году и осуществлялось на добровольной основе.
Так, в 2015 году в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» внесена норма соблюдения Стандарта GPP субъектами фармацевтического рынка с 1 января 2018 года.
Далее, в связи с низким показателем внедрения (неготовностью субъектов инспектирования), обращениями фармбизнеса в декабре 2018 года срок обязательности соблюдения Стандарта GPP отсрочен на 5 лет с 2018 года на 2023 год (Закон Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года № 211-VІ ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий»).
Кроме того, срок действия сертификата на соответствие требованиям GPP был продлен до 5 лет, т.е. выдается первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении, указанный сертификат считается бессрочным.
В 2019 году требования Стандарта GPP были упрощены в части исключения требований наличия кабинета врача, наличия диагностических измерительных приборов и др.
Также, до настоящего времени были учтены влияние на задержку готовности субъектов введение чрезвычайного положения и ограничения, связанные с COVID-19, приведшие к задержке запланированных сроков завершения подготовительных работ по внедрению Стандарта GPP.
Основные требования для субъектов розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, создания необходимых условий для реализации, хранения лекарственных средств, наличие оборудования и техники (холодильников, кондиционера, вытяжки) соблюдение квалификационных требований и другие содержатся в законодательстве Республики Казахстан, однако, они недостаточно описывают вопросы улучшения профессиональных процедур для повышения уровня безопасности фармацевтической услуги.
Следует отметить, что данный Стандарт GPP не противоречит требованиям к розничной реализации лекарственных средств, в том числе к зданиям и помещениям, не содержит дополнительных требований, препятствующих работе аптеки и требований по обновлению мебели и оборудования.
Также, по информации профессиональных организаций внедрение Стандарта GPP не является абсолютно затратным, в случае если руководитель изучит его и обучит своих сотрудников.
Услуги аптеки являются конечным этапом взаимодействия с пациентом и завершают процедуру оказания медицинской помощи путем реализации назначенных лекарственных средств и население республики в первую очередь заинтересовано в получении качественной и безопасной лекарственной помощи.
Вместе с тем, для субъектов, внедривших стандарты, предусмотрены меры стимулирования. Так, для них предоставляется преимущество при участии в закупках лекарственных средств.
Кроме того, планируется внесение изменений в нормативные акты в части освобождения субъектов, внедривших Стандарт GРP, от профилактического контроля, а также возможности участия в процедуре сооплаты при обеспечении лекарственной помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования.
Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения проводится целенаправленная работа и в целях полного охвата всех аптек республики для проведения фармацевтических инспекций на соответствие Стандарта GPP, территориальными департаментами сформированы графики фармацевтических инспекций аптек на соответствие Стандарту GPP на 2023, 2024, 2025 годы в соответствии с заявками аптечных организаций. В графики на сегодняшний день включены около 5000 аптек, работа по включению в график продолжается.