Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по городу Шымкент (далее - Департамент) сообщает следующее.
В соответствии с пунктом 1 Приложения 5 приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) (далее – Стандарт GPP) разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливают требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством. Настоящий Стандарт GPP направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.
Данный Стандарт GPP направлен на обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющие оптимизировать использование лекарственных средств и медицинских изделий. Стандарт GPP распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств.
Согласно абзацу 4 пункта 1 Приложения 5 Стандарта GPP одним из требований является соответствие аптечных организаций квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств и медицинских изделий, изготовлением лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 4 Стандарта GРP основными требованиями надлежащей аптечной практики являются:
1) ориентация на пациента в целях сохранения здоровья человека
2) содействие рациональному назначению и надлежащему использованию лекарственных средств и медицинских изделий;
3) ориентирование каждого элемента фармацевтической услуги на отдельную личность;
4) соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности;
5) оказание качественных фармацевтических услуг;
6) наличие квалифицированного персонала, владеющего основами фармакологии, фармакотерапии и деонтологии;
7) наличие соответствующего оборудования, помещений и других необходимых условий, для обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и медицинских изделий до потребителя, включая хранение, учет и реализацию;
8) наличие специальной литературы для оказания консультативной и информационной помощи населению;
9) взаимодействие аптечной и медицинской организации, подразумевающее взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактики заболеваний населения и фармаконадзора;
10)систематическое (непрерывное), развитие и повышение уровня знаний всех сотрудников, в том числе путем повышения квалификации не менее 1 раза в 5 лет для фармацевтических сотрудников;
11)наличие надлежащей документации;
12)обеспечение мероприятий по системе закупок лекарственных средств, медицинских изделий, товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом в области здравоохранения, обнаружению и предотвращению распространения фальсифицированной фармацевтической продукции.
Стандарт GРP возлагает ответственность за обеспечение надлежащего выписывания рецептов на специалистов аптеки, при этом учитываются требования действующих правил розничной реализации лекарственных средств. В соответствии с требованиями абзаца 2 пункта 31 приказа МЗ РК от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий» информация о неправильно выписанных рецептах передается для сведения руководителю соответствующей медицинской организации и (или) в соответствующие местные органы государственного управления здравоохранением. Сотрудничество врача и фармацевта позволит улучшить качество фармакотерапии, уменьшить число врачебных и фармацевтических ошибок, упорядочить информацию о побочных действиях лекарственных средств.
Также, согласно пункту 23 Стандарта GРP мониторингом побочных действий лекарственных средств является комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о побочных действиях лекарственных средств.
В свою очередь, согласно подпунктов 1, 2 пункта 6 приказа МЗ РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»(приказ № ҚР ДСМ-320/2020) для получения доступа на портал в целях передачи карт-сообщений в экспертную организацию:
- субъекты здравоохранения представляют перечень медицинских организаций с указанием данных ответственного лица за мониторинг нежелательных реакций лекарственного препарата;
- территориальные департаменты государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий представляют перечень фармацевтических организаций с указанием данных ответственного лица за мониторинг нежелательных реакций лекарственного препарата.
Наряду с этим, в соответствии с пунктом 19 Cтандарта GPP, руководителем аптечной организации назначается ответственное лицо за организацию и проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств.
Согласно пункта 3 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее- Кодекс) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP), которая вводится в действие для объектов розничной реализации лекарственных средств (аптеки, аптеки при медицинских организациях) с 01 января 2023 года.
На основании вышеизложенного сообщаем о необходимости внедрения Стандарта надлежащей аптечной практики (GPP) на объектах розничной реализации лекарственных средств.