Сұхбаттасу арқылы медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін аккредиттелген сертификаттау саласын танымал ету
ҚР СИМ ТРМК ведомстволық бағынысты ұйымы-Қазақстан Республикасындағы медициналық бұйымдардың менеджменті жүйелерінің сәйкестігін растау жөніндегі органдарды аккредиттеу схемасын зерделеу және ілгерілету шеңберінде Ұлттық аккредиттеу орталығы ISO 13485 "медициналық бұйымдар. Сапа менеджменті жүйелері. Реттеу мақсаттарына арналған талаптар". Қазақстан Республикасының аумағында ГОСТ ISO 13485-2017 " медициналық бұйымдар. Сапа менеджменті жүйелері. Реттеу мақсаттарына арналған талаптар".
ISO 13485 стандарты өндірісті жобалаудан бастап монтаждау мен қызмет көрсетуге дейін медициналық бұйымдармен (медициналық мақсаттағы бұйымдармен, медициналық техникамен, in vitro диагностикаға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдармен) айналысатын және байланысты ұйымдар үшін сапа менеджменті жүйесіне қойылатын талаптарды белгілейтін айтарлықтай тар, ерекше, салалық стандарт болып саналады. Медициналық техниканы өндірушілер үшін бөлшектер мен тораптарды жеткізушілер, медициналық мақсаттар үшін әртүрлі синтетикалық және органикалық материалдарды өндірушілер де осы стандартқа бағынады. Бағдарламалық жасақтаманы жасаушылар да стандарт талаптарын орындауы керек. Стандартқа сәйкес медициналық бұйымдардың терминологиясы мынаны білдіреді. Медициналық бұйым - бұл құрал, аппарат, аспап, құрылғы, жабдық, имплантат, in vitro реагент, бағдарламалық қамтамасыз ету, материал немесе басқа да ұқсас немесе соған байланысты бұйымдар, дайындаушы адамға жеке - жеке немесе комбинацияда қолдануға арналған: - диагностика, профилактика, мониторинг, емдеу немесе ауруларды жеңілдету; - диагностика, немесе орнын толтыру; - анатомиялық құрылымды немесе физиологиялық процестерді зерттеу, алмастыру немесе өзгерту; - тіршілікті қамтамасыз ету немесе өмірлік функцияларды қолдау; - ұрықтануды басқару; - медициналық бұйымдарды дезинфекциялау; - адам ағзасынан алынған, сондай-ақ фармакологиялық, иммунологиялық немесе метаболизмдік құралдар есебінен адам организміне өзінің бастапқы бағытталған әсеріне қол жеткізбейтін, бірақ функцияларын осындай құралдармен қолдауға болатын in vitro сынамаларды зерттеу арқылы ақпарат алу. Кейбір өнімдер жеке медициналық санатқа жатқызылуы мүмкін екенін есте ұстаған жөн, бірақ оларға қатысты бірыңғай тәсіл әлі әзірленбеген.
Мұндай өнімдер болуы мүмкін:
- дезинфекциялық заттар;
- мүмкіндігі шектеулі адамдарға арналған қосалқы құралдар; - жануарлардың немесе адамның тіндерін қамтитын бұйымдар;
- экстракорпоралдық ұрықтандыруға және репродуктивтік технологияларға арналған бұйымдар. ISO 13485 стандарты фармацевтикалық қызметке, медициналық профилактикалық мекемелер мен зертханаларға қолданылмайды. Фармацевтикалық қызмет үшін GMP ережелері қарастырылған, бұл тиісті өндірістік практика нормаларының жинағы болып табылады.
Емдеу-алдын алу мекемелері үшін ISO 9001 стандарты негізінде денсаулық сақтау ұйымдарындағы процестерді жақсарту бойынша ұсынымдардың Халықаралық жұмыс келісімі бар.
Зертханалар үшін тиісті зертханалық практика (GLP) қағидаттарын іске асыруға негізделген нормалар мен ережелердің тұтас кешені, зертханалық зерттеулер нәтижелерінің келісімділігі мен дұрыстығын қамтамасыз етуге бағытталған нормалар, ережелер мен нұсқаулар жүйесі бар. Медициналық өнімдер басқа тұтыну тауарлары мен өнімдерінен ерекшеленеді. Олар медициналық көмек көрсетуде маңызды рөл атқарады, оның ажырамас бөлігі болып табылады. Медициналық бұйымдардың сапасы, қауіпсіздігі мен тиімділігі басты рөл атқарады. Медициналық бұйымдарды реттеу жүйесін енгізудің басты мақсаты халықтың денсаулығын қорғау және олардың қауіпсіздігі мен функционалдық сипаттамаларын қамтамасыз ету болып табылады. Өндірілетін медициналық бұйымдар сапасының негізгі критерийі ISO 13485 сертификаты болып табылады. Бұл сертификат медициналық бұйымдарды өндірушіге, медициналық техникаға арналған бағдарламалық қамтамасыз етуді әзірлеушілерге, медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету кезінде, медициналық бұйымдардың өмірлік цикліне тартылған ұйымдарға, медициналық бұйымдарды өндіру үшін жеткізушілерге қажет. Құжаттамаға қойылатын талаптар стандартта жазылған.
Медициналық бұйымдарды өндіру кезіндегі негізгі құжаттардың бірі техникалық файл (медициналық бұйымның файлы) болып табылады, өндірістік ортаны, онда жұмыс істейтін персоналды, айналымның ерекше шарттары бар өнімді жасау, қолдау және мониторингтеу жөніндегі талаптарды регламенттейтін рәсімдерден басқа, әсіресе, егер бұл өнім стерильді болса, ластанған немесе ықтимал ластанған Өнімді бақылау жөніндегі шаралар, жазбалар, материалдар және т. б. барлық кезеңдер мен әрекеттерді, осы талаптардың орындалуына әсер ететін сыртқы және ішкі факторларды растайтын; өнімнің өмірлік циклінің барлық процестері үшін тәуекелдерді басқаруға қойылатын талаптар; бақылау жазбалары; тәуекелдерді басқару құжаттары және т. б.