ДЗ мен МБСҰО фармакологиялық сынақтар зертханасында токсикологиялық зерттеулердің жаңа түрі жүргізіле басталды

Алматы қаласындағы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы филиалының токсикологиялық зерттеулер зертханасында алғаш рет репродуктивті уыттылыққа токсикологиялық зерттеулердің жаңа түрі өткізілді.

Клиникаға дейінгі сынақ қазақстандық ғалымдар әзірлеген дәрілік препараттардың бірінде өтті. Жұмыс барысында мамандар имплантация алдындағы және одан кейінгі өлімге ұшырау мен тератогендік әсерді айқындай отырып, генеративтік уыттылықты, эмбрио- және фетоуыттылықты бағалады. Мысалы, сынақ жүргізу үшін зертханалық жануарлардың жыныстық қызметі мен ұрықтылығына теріс әсер ету, сондай-ақ ұрпақтарында дамып келе жатқан уыттылық бойынша бірқатар токсикологиялық тестілер жүзеге асырылды. Препараттың репродуктивті уыттылығын анықтау жөніндегі зерттеулер бұдан әрі дәрілік зат жүктілік кезінде қолданылған жағдайда пациенттерде бедеуліктің дамуын, сондай-ақ ұрыққа және жаңа туған нәрестенің дамуына теріс әсерін болдырмауға мүмкіндік береді.

Зерттеу тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкес жүзеге асырылды.

Клиникаға дейінгі зерттеулер дәрілік препараттарды әзірлеу циклінде ерекше орын алатынын атап өту қажет. Клиникаға дейінгі токсикологиялық зерттеулердің маңызды түрі спецификалық уыттылықты бағалау болып табылады, олардың қатарына репродуктивті уыттылық жатады. Экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымының (OECD) химиялық заттарды тестілеу жөніндегі хаттамаларының талаптарына және дәрілік заттардың клиникаға дейінгі зерттеулерін жүргізу жөніндегі нұсқаулықтарға сәйкес барлық жаңа бірегей фармакологиялық заттар репродуктивті уыттылыққа тестілеуден өтеді.

Мұндай зерттеулердің түпкі мақсаты - клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде жаңа дәрілік заттың адам ағзасына ықтимал әсері туралы қорытынды жасауға мүмкіндік беретін деректерді алу.

Жаңа әдістемені игеру зертхана үшін зерттеулердің кең спектрін жүзеге асыруға мүмкіндік берді.

Естеріңізге сала кетейік, бұған дейін Алматы қаласындағы ДЗ мен МБСҰО Зертханалары бар сынақ орталығы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының біліктілігін арттырудан сәтті өткен болатын. Бұдан басқа, орталық Еуропа Кеңесінің дәрілік заттарды бақылау жөніндегі ресми зертханалар желісі жүйесінде Дәрілік заттар сапасының Еуропалық директоратымен (EDQM) аккредиттелген. Фармакологиялық сынақтар зертханасы өз кезегінде Словакияның ұлттық аккредиттеу қызметінің (SNAS) тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына өзінің сәйкестігін растады және ұлттық органдардың, оның ішінде ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің және ҚР Сауда және интеграция министрлігінің Техникалық реттеу және метрология комитетінің Ұлттық аккредиттеу орталығының аккредиттеу сертификаттарына ие.