В ЕАЭС ПРИНЯТЫ НОВЫЕ ПРАВИЛА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ GVP

12 апреля 2024 года на заседании Совета Евразийской экономической комиссии принят документ, который дополнен Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.

Внесенные изменения в Правила направлены на сохранение в обращении на фармацевтическом рынке ЕАЭС лекарственных препаратов, обладающих доказано положительным профилем соотношения «польза – риск», и исключение из оборота и производства лекарств, представляющих угрозу общественному здоровью и благополучию населения.

На сегодняшний день уполномоченные органы государств ЕАЭС осуществляют проверку системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств-членов. Это создает предпосылки для применения различных подходов к проведению фармацевтических инспекций системы фармаконадзора и возможному непризнанию в отдельных странах ЕАЭС результатов таких инспекций.

Принятый Советом ЕЭК документ устанавливает единые подходы к процедурам проведения инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Исключается проведение повторных (дублирующих) инспекций производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов, что позволит оптимизировать инспекционные ресурсы.

Правила проведения фармацевтических инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с актуальной редакцией Европейских правил и основаны на обобщении и использовании опыта оценки реальных проблем безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке ЕАЭС.

Источник: официальный сайт ЕЭК.