ЕЭК КЕҢЕСІ ЕАЭО БИОЛОГИЯЛЫҚ ПРЕПАРАТТАРЫНА ЗЕРТТЕУЛЕР ЖҮРГІЗУ ҚАҒИДАЛАРЫНА ӨЗГЕРІСТЕР ЕНГІЗУДІ ЖОСПАРЛАП ОТЫР

ЕАЭО құқықтық порталында жария талқылау үшін "Еуразиялық экономикалық одақтың биологиялық дәрілік заттарға зерттеулер жүргізу қағидаларына өзгерістер енгізу туралы"Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі шешімінің жобасы жарияланды.

Жоба адамның соматикалық жасушаларына негізделген дәрілік препараттарды және генетикалық түрлендірілген жасушалары бар дәрілік препараттарды кейіннен тіркеу және медициналық қолдану мақсатында қауіпсіздік пен сапаны дәлелді зерделеу үшін бірыңғай талаптарды белгілеуге бағытталған.

Ең алдымен, енгізілген өзгерістер пациенттердің өмірін, денсаулығы мен әл-ауқатын қорғауға бағытталған (дәрі-дәрмектің соңғы тұтынушысы ретінде). Сондай-ақ, жоба сапалы және қауіпсіз дәрілік препараттарды пайдалануды қамтамасыз ету арқылы жалпы денсаулық сақтау жүйесінің (дәрілік препараттарды бастапқы тұтынушы ретінде) мүдделерін қорғауға бағытталған. Сапа мен қауіпсіздік клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер жүргізу рәсімін нақты регламенттеу және аталған дәрілік препараттар топтарын фармацевтикалық әзірлеу және осы ақпаратты тіркеу деректерінде көрсету жолымен қамтамасыз етілетін болады.

Жария талқылауды өткізу кезеңі: ағымдағы жылдың 15 ақпанынан 16 наурызына дейін.

Құжаттың толық мәтінімен мына сілтеме бойынша танысуға болады: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106437/ria_09022024