КОЛЛЕГИЯ ЕЭК ОДОБРИЛА ВНЕСЕННЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Коллегия ЕЭК своим распоряжением от 25 сентября 2023 года № 135 одобрила проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Напомним, ранее на заседании профильного экспертного комитета Комиссии по лекарственным средствам были рассмотрены вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарственных препаратов с требованиями Евразийского экономического союза.

Документом предусматривается корректировка ряда положений Правил, в частности, изменены правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств.

Следующим этапом станет представление проекта для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.

Ознакомиться с документом можно по ссылке:

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01541258/err_26092023_135