ЕАЭО БИОЛОГИЯЛЫҚ ПРЕПАРАТТАРДЫ ЗЕРТТЕУ ЕРЕЖЕЛЕРІН ӨЗГЕРТТІ

2024 жылғы 4 ақпаннан бастап ЕАЭО-да биологиялық препараттарға зерттеулер жүргізудің жаңа ережелері күшіне енеді.

ЕЭК Кеңесінің 2023 жылғы 4 шілдедегі № 77 шешімімен Еуразиялық экономикалық одақтың биологиялық дәрілік заттарға зерттеулер жүргізу қағидаларына өзгерістер енгізілді.

Жаңа редакцияда төмен молекулалық салмақтағы гепариндерге негізделген дәрілік препараттарды, емдік ақуыздарға негізделген биотехнологиялық дәрілік препараттарды, тұмаудың алдын алуға арналған вакциналарды және шешекке қарсы вакциналарды әзірлеу, зерттеу жүргізу және өндіру қағидалары белгіленген.

Сондай-ақ, құжатта бағалау бойынша нұсқаулар берілген:

- прион инфекциясы қаупіне қатысты адам қан плазмасынан жасалған препараттардың өндірістік процесі;

- емдік ақуыздардың иммуногенділігі;

- IX фактордың рекомбинантты және адам қан плазмасынан алынған дәрілік препараттарына клиникалық зерттеулер жүргізу бойынша;

- вакциналардағы тиомерсалды жою, концентрацияны азайту немесе ауыстыру талаптары.

Құжатпен сілтеме бойынша танысуға болады:

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01440710/err_08082023_77