СОВЕТ ЕЭК ВНЕС ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Решением №76 совета Евразийской экономической комиссиим(ЕЭК) внесены изменения в правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Согласно новой редакции применяются правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 26 января 2018 г. № 15. Любые запланированные изменения в устройстве помещений, в оборудовании, инженерных системах и процессах производства, которые могут повлиять на качество продукции, необходимо оформлять документально.
Допускается получение данных квалификационных и валидационных исследований из других источников. Для этого необходимо письменное обоснование, которое подтверждает возможность использования такого подхода. Такое обоснование включается в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Его же допускается включать в состав регистрационного досье лекарственного препарата.
Также, если транспортировка не влияет на функциональность оборудования, можно испытать его и проверить документы на площадке в ходе приемо-сдаточных испытаний, где оно закупается. В таких случаях не обязательно проводить повторные испытания уже после установки.
Решение вступает в силу 7 сентября 2023 года.
Ознакомиться с документом можно по ссылке: