ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕПАРАТАХ, СОДЕРЖАЩИХ В КАЧЕСТВЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ СЕМАГЛУТИД И ЛИРАГЛУТИД

Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК касательно опубликованной статьи в СМИ о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) изучает информацию о нежелательных реакциях в виде проявления суицидальных наклонностей и членовредительства у потребителей препаратов «Оземпик» (семаглутид) и «Саксенда» (лираглутид) производства Nova Nordisk, сообщает следующее.

В Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан зарегистрированы препараты семаглутида – Оземпик и Ребелсас, и препараты лираглутида – Виктоза и Саксенда.
Все эти препараты являются аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и относятся к группе агонистов рецепторов GLP-1.

Саксенда и Вегови разрешены для контроля веса, а также для диеты и физической активности у людей с ожирением или избыточным весом при наличии хотя бы одной проблемы со здоровьем, связанной с весом. Оземпик разрешен для лечения взрослых с недостаточно контролируемым диабетом II типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. Однако, препарат был использован не по прямому назначению для снижения веса.

Препараты относятся к рецептурным, и использование вне показаний и без наблюдения врача может привести к нежелательным последствиям.

Суицидальное поведение в настоящее время не указано в качестве побочного эффекта в информации о продуктах ЕС для каких-либо агонистов рецепторов GLP-1.

11 июля текущего года EMA сделало заявление о продолжающемся обзоре агонистов рецептора GLP-1. В частности, Комитет по оценке рисков (PRAC), рассматривает данные о риске суицидальных мыслей и мыслей о самоповреждении при приеме вышеупомянутых лекарств.

Проверка проводится в рамках сигнальной процедуры. Сигнал — это информация о новом нежелательном явлении, которое потенциально может быть вызвано лекарством, или о новом аспекте известного нежелательного явления, которое требует дальнейшего изучения. Наличие сигнала не обязательно означает, что лекарство вызвало рассматриваемое нежелательное явление.

Обзор Оземпик, Саксенда и Вегови начался 3 июля этого года и в настоящее время расширен за счет включения других агонистов рецептора GLP-1. Ожидается, что этот обзор завершится в ноябре 2023 года.

В соответствии с утвержденными правилами фармаконадзора с целью принятия мер по минимизации рисков, Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан инициировано проведение дополнительной оценки рисков держателем регистрационного удостоверения.

До получения подтверждения связи риска суицидальных мыслей и самовредительства с применением указанных препаратов, соотношение пользы и риска считается положительным.

В целях безопасности здоровья наших граждан, призываем казахстанцев принимать лекарственные средства строго по назначению лечащего врача, а также сообщать о возникших нежелательных реакциях на лекарства при помощи мобильного приложения DariKZ.