ЕЭК ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ КӘСІПОРЫНДАРДЫ ҚАШЫҚТЫҚТАН ИНСПЕКЦИЯЛАУ ТӘРТІБІН БЕКІТТІ

Еуразиялық экономикалық комиссияның (ЕЭК) №77 өкімімен фармацевтикалық инспекция жүргізу қағидаларына өзгерістер енгізілді. Комиссия дәрілік заттардың өндірісін қашықтықтан инспекциялау тәртібін бекітті.

Қашықтықтан инспекциялауды ЕАЭО-қа мүше мемлекеттің уәкілетті органы жүргізеді және ол құжаттарды, материалдарды зерделеуді, байланыс құралдарын (аудио немесе бейнебайланыс арқылы) пайдалана отырып, инспекцияланатын субъектінің өкілдерімен әңгімелесу жүргізуді, фармацевтикалық инспекторлардың өндірістік алаңға шығуынсыз ақпарат алмасу жүйелеріне қол жеткізуді білдіреді.

Фармацевтикалық инспекторат сапа жүйесінде көзделген тәуекелдер өлшемшарттарын бағалау негізінде қашықтықтан инспекциялау жүргізу туралы шешім қабылдайды. Фармацевтикалық инспектор қашықтықтан инспекция жүргізу туралы шешім қабылдаған жағдайда өтініш беруші құжаттар мен мәліметтерді ұсынады. Олардың тізбесі осы құжатқа қосымшада жазылған. Егер өтініш беруші құрамында өндірістік алаңның (өндірістік алаңның мастер-файлының) мұндай құжаттардың (мәліметтердің) бар екендігі туралы хат ұсынса және олар инспекция жүргізу туралы өтініш берген сәтте өзекті болса, көрсетілген құжаттар мен мәліметтерді ұсыну талап етілмейді.

Инспекцияны жүргізу нәтижелері бойынша өтініш берушіге дәрілік заттар өндірісінің Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкестігі сертификаты беріледі, онда инспекциялауды қашықтықтан жүргізілгені туралы ақпарат көрсетіледі.

Құжаттың толық мәтінімен сілтеме бойынша танысуға болады:
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01540090/err_14062023_77