Внесены новые изменения в правила отбора лекарственных средств и медизделий, подлежащих контролю качества

Приказом и.о. министра здравоохранения РК от 14 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-100 внесены изменения в правила отбора с рынка, в том числе медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода.

В соответствии с данным приказом, Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ) ежегодно в срок до 1 ноября формирует план отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на следующий календарный год и размещает его на официальном сайте www.ndda.kz.

Производитель продукции, включенной в план (держатель регистрационных удостоверений лекарственных средств, уполномоченный представитель производителя медицинских изделий) или его доверенные лица  в срок до 10 января заключает с НЦЭЛС и МИ договор на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.

С момента заключения договора НЦЭЛС и МИ в течение 10 рабочих дней формирует график отбора образцов продукции и направляет его на согласование производителю.

Производитель согласовывает график отбора образцов продукции в течение 30 календарных дней со дня его получения. При отсутствии согласования производителем в течение 30 календарных дней со дня получения запроса от НЦЭЛС, НЦЭЛС в течение 10 календарных дней направляет уведомление (в произвольной форме) в государственный орган о принятии соответствующих мер.

Пересмотр или внесение корректировок в график отбора образцов осуществляется НЦЭЛС по письменному запросу (в произвольной форме) от производителя.

По итогам календарного года НЦЭЛС направляет в государственный орган информацию (в произвольной форме) о продукции, включенной в план для принятия решения о приостановлении действующих сертификатов соответствия продукции в соответствии с приказом министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан».

Включению в план подлежат:

- лекарственные средства, требующие особых условий хранения (хранящиеся при температуре до +15℃ (градусов Цельсия));
- лекарственные средства по торговым наименованиям, закупленные в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного социального медицинского страхования единым дистрибьютором по состоянию на 1 декабря текущего года, за исключением орфанных лекарственных средств;
- лекарственные средства, впервые зарегистрированные на территории Республики Казахстан;
- лекарственные средства парентерального введения;
- стерильные лекарственные средства и медицинские изделия, а также медицинские изделия, являющиеся средствами индивидуальной защиты, предназначенные производителем для защиты пациентов или медицинского персонала и применяемые в медицинских целях для индивидуальной защиты, за исключением имплантируемых и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники;
- лекарственные средства и медицинские изделия с выявленными несоответствиями по результатам фармацевтического контроля, инспектирования в соответствии с приказом министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам» и приказом министра здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 «Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий», фармаконадзора в соответствии с приказом министра здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» отбора с рынка за предыдущие 3 года, а также при наличии несоответствий требованиям по качеству, о которых сообщают регуляторные органы.

Ознакомиться с полным текстом документа можно по ссылке:
http://10.61.42.188/rus/docs/V2200029641