Сапа бақылауына жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларына жаңа өзгерістер енгізілді
ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2022 жылғы 14 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-100 бұйрығымен нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларына өзгерістер енгізілді.
Осы бұйрыққа сәйкес, Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы (ДЗ мен МБСҰО) жыл сайын 1 қарашаға дейінгі мерзімде келесі күнтізбелік жылға Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау үшін үлгілерді іріктеу жоспарын қалыптастырады және ресми сайтында www.ndda.kz орналастырады.
Жоспарға енгізілген өнімді өндіруші (дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін ұстаушысы, медициналық бұйымдарды өндірушінің уәкілетті өкілі) немесе оның сенім білдірген адамдары (бұдан әрі – өндіруші) 10 қаңтарға дейінгі мерзімде ДЗ мен МБСҰО-мен тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктелген өнім үлгілеріне сынақтар жүргізуге шарт жасасады.
Шарт жасалған сәттен бастап ДЗ мен МБСҰО 10 жұмыс күні ішінде өнім үлгілерін іріктеу кестесін қалыптастырады және оны өндірушіге келісуге жібереді.
Өндіруші өнімнің үлгілерін іріктеу кестесін оны алған күннен бастап 30 күнтізбелік күн ішінде келіседі.
Өндіруші ДЗ мен МБСҰО-нан сұрату алған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде келіспесе, ДЗ мен МБСҰО күнтізбелік 10 күн ішінде мемлекеттік органға тиісті шаралар қабылдау туралы хабарлама (еркін нысанда) жібереді.
Үлгілерді іріктеу кестесін қайта қарауды немесе түзету енгізуді ДЗ мен МБСҰО өндірушінің жазбаша сұратуы бойынша (еркін нысанда) жүзеге асырады.
ДЗ мен МБСҰО күнтізбелік жылдың қорытындылары бойынша мемлекеттік органға жоспарға енгізілген өнім туралы ақпаратты (еркін нысанда) «Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығына сәйкес өнімнің сәйкестік сертификаттарының қолданысын тоқтата тұру туралы шешім қабылдау үшін жібереді.
Жоспарға енгізуге:
- ерекше сақтау шарттарын талап ететін дәрілік заттар (+15℃ (Цельсий градусы) дейін температурада сақталатын);
- орфандық дәрілік заттарды қоспағанда, ағымдағы жылдың 1 желтоқсанындағы жағдай бойынша бірыңғай дистрибьютормен тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынған саудалық атаулары бойынша дәрілік заттар;
- Қазақстан Республикасының аумағында алғаш рет тіркелген дәрілік заттар;
- парентеральді енгізілетін дәрілік заттар;
- in vitro диагностикасына арналған имплантацияланатын және медициналық бұйымдарды, сондай-ақ медициналық техниканы қоспағанда, стерильді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, сондай-ақ жеке қорғану құралдары болып табылатын, өндірушілердің пациенттерді немесе медицина персоналын қорғауға арналған және жеке қорғану үшін медициналық мақсаттарда қолданылатын медициналық бұйымдары;
- «Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына және «Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-315/2020 бұйрығына сәйкес фармацевтикалық бақылау, инспекциялау нәтижелері, «Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығына сәйкес фармакологиялық қадағалау бойынша анықталған сәйкессіздіктері бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жатады және нарықтан іріктеуде кезінде 3 жыл өткен препараттарда сапа жөніндегі талаптарға сәйкессіздіктер болған кезде реттеуші органдарға хабарлайды.
Құжаттың толық мәтінімен мына сілтеме бойынша танысуға болады:
http://10.61.42.188/kaz/docs/V2200029641