В Казахстане утверждены правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Приказом министра здравоохранения РК от 30 мая 2022 года № ҚР ДСМ-49 внесены изменения в правила маркировки лекарственных средств и медицинских изделий. Приказ вводится в действие по истечении 60 календарных дней после дня первого официального опубликования. Официальное опубликование приказа состоялось 6 июня 2022 года.

 С 1 июля 2022 года в Казахстане стартует обязательная маркировка лекарственных средств.
Постановлением Правительства РК от 25 апреля 2022 г. определен список лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке. На первом этапе обязательной маркировке подлежат лекарственные средства, произведенные с 1 июля 2022 года. 
Для реализации вышеупомянутых требований Министерством здравоохранения РК утверждены правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий.
В соответствии с утвержденными Правилами маркировка лекарственных средств осуществляется производителем (или предприятием-упаковщиком) лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на государственном и русском языках.  

Маркированными лекарственными средствами признаются лекарственные средства, на которые нанесены средства идентификации и сведения о которых содержатся в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ), предназначенной для информационного обеспечения процессов маркировки товаров средствами идентификации и их дальнейшей прослеживаемости в процессе оборота.

В свою очередь, благодаря цифровой маркировке госорганы, медицинские учреждения, производители смогут видеть реальную картину потребления препаратов в онлайн-режиме.

Маркировка лекарственных средств средствами идентификации осуществляется участниками оборота лекарственных средств (УОЛС) согласно утвержденному порядку Правил при обороте лекарственных средств, включающих закуп, хранение, ввоз на территорию Республики Казахстан, производство, маркировку, транспортировку и реализацию лекарственных средств.

Средство идентификации лекарственного средства содержит код маркировки, представляющий уникальную последовательность символов, соответствующих стандартам международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц GSI (ГС1) Data Matrix (Дата матрикс).

Данные Правила предусматривают, что прослеживаемость лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, обеспечивается путем представления УОЛС и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медизделий сведений о вводе в оборот, о реализации и передачи, а также о выводе из оборота промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан согласно требованиям Правил.

Обращение лекарственных средств на территории Республики Казахстан после даты введения маркировки средствами идентификации согласно Закона о регулировании торговой деятельности, осуществляется при передаче сведений об их реализации в ИС МПТ, с условием соблюдения этапности введения маркировки и прослеживаемости.

Прием лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, подтверждается в ИС МПТ субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медизделий.

Субъекты в сфере обращения лекарственных препаратов и медизделий, реализующие лекарственные средства в розницу за наличный, безналичный расчет и без оплаты получателем, осуществляют вывод их из оборота путем сканирования и распознавания средства идентификации, нанесенного на потребительскую упаковку лекарственного средства, техническими средствами, сопряженными с установленной у него контрольно-кассовой машиной.

Отметим, что внесение изменений в сведения ранее представленные в ИС МПТ, не проводятся в период проведения государственным органом проверки деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медизделий.

 Напомним, что 31 июля в 2021 году завершился пилотный проект по внедрению маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, в котором приняли участие 23 участника фармацевтической отрасли, где среди них были производители, дистрибьюторы, медицинские и аптечные организации. 18 торговых наименований препаратов были промаркированы кодом Data Matrix и прошли весь путь прослеживаемости от производителя или импортера до реализации, в их числе Трастузумаб, Кетотифен, Натальсид, Эфиренз и другие.

Ознакомиться с полным текстом приказа можно по ссылке:
http://10.61.42.188/rus/docs/V2200028315