Совет ЕЭК утвердил новую редакцию правил надлежащей практики фармаконадзора в ЕАЭС

19 мая 2022 года состоялось заседание Совета Евразийской экономической комиссии, где был принят ряд некоторых решений.

В ходе заседания Совет ЕЭК утвердил новую редакцию Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.

В новых Правилах детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель лекарственных препаратов. Расширены возможности взаимодействия производителя и уполномоченных органов. Увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных лекарственных препаратов.

Новая редакция учитывает опыт фармаконадзора стран ЕАЭС и наилучшие международные подходы.

Помимо этого, Совет ЕЭК внес изменения в требования к инструкции по медицинскому применению лекарств (листку вкладышу). В инструкцию будет включена информация с предупреждением о безопасности препаратов, полученных путем переработки плазмы крови человека.   

Также обозначены единые подходы производителей лекарств стран ЕАЭС к указанию специальных предупреждений о принятых мерах безопасности в отношении передачи вирусных агентов с препаратами крови. Это позволит избежать возможных различий при проведении в странах ЕАЭС экспертизы текста общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша к таким лекарствам.

Источник: https://eec.eaeunion.org/