ЕЭК Кеңесі ЕАЭО-дағы фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасы қағидаларының жаңа редакциясын бекітті

2022 жылғы 19 мамырда Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің отырысы өтті, онда бірқатар шешімдер қабылданды.

Отырыс барысында ЕЭК кеңесі Еуразиялық экономикалық одақтың фармакологиялық қадағалауының тиісті практикасы қағидаларының жаңа редакциясын бекітті.

Жаңа Ережелерде дәрілік препараттарды өндіруші жауап беретін фармакологиялық қадағалау процестері нақтыланған. Өндіруші мен уәкілетті органдардың өзара іс-қимыл мүмкіндіктері кеңейтілді. Қауіпсіздікті белсенді мониторингтеу әдістерін пайдалану, сондай-ақ қауіпті дәрілік препараттарды арнайы ескерту белгілерімен таңбалауды қолдану мүмкіндіктері ұлғайтылды.

Жаңа редакция ЕАЭО елдерінің фармакологиялық қадағалау тәжірибесін және ең үздік халықаралық тәсілдерді ескереді.

Бұдан басқа, ЕЭК Кеңесі дәрілерді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша бет парағына) қойылатын талаптарға өзгерістер енгізді. Нұсқаулыққа адам қанының плазмасын өңдеу арқылы алынған препараттардың қауіпсіздігі туралы ескертумен ақпарат енгізіледі.

Сондай-ақ, ЕАЭО елдері дәрі-дәрмек өндірушілерінің вирустық агенттердің қан препараттарымен берілуіне қатысты қабылданған қауіпсіздік шаралары туралы арнайы ескертулерді көрсетуге бірыңғай тәсілдері белгіленді. Бұл ЕАЭО елдерінде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының мәтініне және осындай дәрі-дәрмектерге қосымша параққа сараптама жүргізу кезінде мүмкін болатын айырмашылықтарды болдырмауға мүмкіндік береді.

Дереккөз: https://eec.eaeunion.org/