Медициналық бұйымдарға техникалық сынақтар жүргізу қағидаларына және олардың биологиялық әсерін бағалау үшін зерттеулер жүргізу қағидаларына ЕАЭО шеңберінде өзгерістер енгізілді

2022 жылғы 17 наурызда Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің бетпе-бет отырысы өтті, онда бірқатар шешімдер қабылданды.
Отырыс барысында ЕЭК Кеңесі медициналық бұйымдарға техникалық сынақтар жүргізу қағидаларының және олардың биологиялық әсерін бағалау үшін зерттеулер жүргізу қағидаларының жаңа редакцияларын бекітті.
Кеңес зерттеу бағдарламасын дайындау мәселелерін және медициналық бұйымдарды тіркеу үшін зерттеулер жүргізуге құқығы бар зертханаларға қойылатын талаптарды нақтылады. Осылайша, сынақ зертханалары мамандарының талап етілетін жұмыс тәжірибесі үш жылдан екі жылға дейін төмендеді.
Бұдан басқа, медициналық бұйымның биологиялық әсерін бағалау мақсатында техникалық сынақтар хаттамасының және зерттеулер (сынақтар) хаттамасының нысандары пысықталды.
Техникалық сынақтар жүргізілмейтін өнімдердің тізбесі сынақтардың осы түрінің өніміне қолданылмауына байланысты бақылау материалдарымен, калибраторлармен, жуу ерітінділерімен және қоректік орталармен толықтырылды.
Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалау үшін зерттеулер жүргізу қағидаларына енгізілген өзгерістер үлгілік үлгілерді зерттеу нәтижелерін біртекті медициналық бұйымдар тобына тарату мүмкіндігін көздейді, бұл зерттеуге талап етілетін өндірушілердің уақыт және қаржы шығындарын қысқартады.

Дереккөз: https://eec.eaeunion.org/