Внесены изменения в Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медизделий

Приказом и.о. министра здравоохранения РК от 20 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-131 внесены изменения и дополнения в приказ министра здравоохраннения РК от 27 января № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Согласно приказу для проведения экспертизы лекарственного средства и получения государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медизделий» заявитель через информационную систему государственной экспертной организации или портал «электронного правительства» (www.egov.kz) предоставляет следующие документы и материалы:
1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства  в электронном виде согласно установленной форме;
2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат):
- перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по установленной форме;
- перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по установленной форме;
3) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;
4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств заявитель предоставляет в течение 5 рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в Центр обслуживания заявителей государственной экспертной организации.
Стоит отметить, что образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) предоставляются заявителем по акту приема-передачи непосредственно в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.
Кроме того, Правила дополнены главой 7, которая предусматривает порядок обжалования решений, действий (бездействия) государственной экспертной организации и ее должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг.

Ознакомиться с полным текстом документа можно по ссылке:
http://10.61.42.188/rus/docs/V2100025861