В ЕАЭС вносятся изменения в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата

На правовом портале ЕЭК опубликован проект решения «О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата».
Проект решения разработан с целью формирования правил составления основных разделов нормативного документа по качеству лекарственного препарата с учетом:
- спецификаций производителя;
- вступивший в силу с 1 марта 2021 года Фармакопеи Союза;
- основных фармакопей в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств – членов ЕАЭС, утвержденной Решением Коллегии ЕЭК от 22 сентября 2015 г. № 119.

Данный проект направлен в первую очередь на защиту здоровья пациента (как объекта применения лекарственного препарата, недостаточное качество которого непосредственно может нанести вред его здоровью), защиту интересов системы здравоохранения в целом ( как системы гарантирующей обеспечение населения качественными и безопасными лекарственными препаратами).
Помимо этого, проект предусматривает защиту интересов производителей лекарственных препаратов (субъектов фармацевтического рынка, которые занимаются контролем качества препаратов до выпуска в обращение, выпуском их в обращение, и комплектованием регистрационного досье) и уполномоченных органов (экспертных организаций и контрольных лабораторий), которые выполняют процедуру оценки лекарственного препарата с позиции доказательства его безопасности и соответствия заданному стандарту качества.
Проект позволит предотвратить поступление на фармацевтический рынок ЕАЭС недобросовестных производителей и поставщиков лекарственных препаратов.
Публичное обсуждение проекта начнется с 6 декабря 2021 года и продлиться до 20 января 2022 года.

Ознакомиться с документами проекта можно по ссылке:
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104992/ria_29112021