ЕАЭО-да дәрілік препараттың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты жасау жөніндегі нұсқамаға өзгерістер енгізіледі

ЕЭК құқықтық порталында «Дәрілік препараттың сапасы бойынша нормативтік құжатты жасау жөніндегі Нұсқаулыққа өзгерістер енгізу туралы» шешімнің жобасы жарияланды.
Шешімнің жобасы дәрілік препараттың сапасы бойынша нормативтік құжаттың негізгі бөлімдерін құрастыру ережелерін қалыптастыру мақсатында әзірленді:
- өндірушінің техникалық сипаттамалары;
- Одақтың фармакопеясы 2021 жылғы 1 наурыздан бастап күшіне енген;
– ЕЭК Алқасының 2015 жылғы 22 қыркүйектегі № 119 шешімімен бекітілген ЕАЭО-ға мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру тұжырымдамасына сәйкес негізгі фармакопеялар.
Бұл жоба бірінші кезекте пациенттің денсаулығын қорғауға (сапасының жеткіліксіздігі оның денсаулығына тікелей зиян келтіруі мүмкін дәрілік препаратты қолдану объектісі ретінде), жалпы денсаулық сақтау жүйесінің мүдделерін қорғауға ( халықты сапалы және қауіпсіз дәрілік препараттармен қамтамасыз етуге кепілдік беретін жүйе ретінде) бағытталған.
Бұдан басқа, жоба дәрілік препараттарды өндірушілердің (айналымға шығарылғанға дейін препараттардың сапасын бақылаумен, оларды айналымға шығарумен және тіркеу дерекнамасын жинақтаумен айналысатын фармацевтикалық нарық субъектілерінің) және дәрілік препараттың қауіпсіздігін және берілген сапа стандартына сәйкестігін дәлелдеу тұрғысынан бағалау рәсімін орындайтын уәкілетті органдардың (сараптама ұйымдары мен бақылау зертханаларының) мүдделерін қорғауды көздейді.
Жоба ЕАЭО фармацевтикалық нарығына дәрілік препараттарды жосықсыз өндірушілер мен жеткізушілердің түсуіне жол бермейді.
Жобаны қоғамдық талқылау 6 жылдың 2021 желтоқсанында басталып, 20 жылдың 2022 қаңтарына дейін жалғасады.

Жоба құжаттарымен сілтеме бойынша танысуға болады:
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104992/ria_29112021