Утвержден проект Совета ЕЭК о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы медизделий

24 сентября 2021 года вступило в силу Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 сентября 2021 года № 148 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
Утвержденные Правила устанавливают порядок проведения процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, согласования экспертного заключения, урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке), выдачи дубликата регистрационного удостоверения медизделия, согласования экспертного заключения на зарегистрированное медизделие, а также приостановления и (или) отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медизделия в рамках ЕАЭС.
Стоит отметить, что требования настоящих Правил не применяются в отношении медизделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов ЕАЭС.

Ознакомиться с полным текстом документа можно по ссылке:  
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01230187/err_24092021_148_doc.pdf