Совет ЕЭК разработал проект о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ЕАЭС
На правовом портале ЕЭК опубликован проект решения «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Проект решения направлен на защиту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, плохо поддающимися излечению заболеваниями, интересов производителей лекарственных препаратов, уполномоченных производителей лиц (субъектов фармацевтического рынка, которые занимаются комплектованием регистрационного досье), уполномоченных органов (экспертных организаций), которые выполняют процедуру оценки регистрационного досье лекарственного препарата с позиции доказательства его безопасности, соответствия заданного стандарта качества, наилучшей эффективности и благоприятного профиля соотношения пользы и риска.
В рамках предлагаемых правок предполагается:
- расширить условия доступа ввозимых в государство-член Союза незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
- детализировать указания, по группам незарегистрированных лекарственных препаратов к которым предоставляется доступ в особых условиях;
- установить возможность: параллельного рассмотрения заявлений несколькими государствами признания при процедуре взаимного признания и внесения изменений в регистрационное досье до начала его рассмотрения в государствах признания; участия представителей экспертной организации при проведении оценки лабораторных испытаний методов контроля качества лекарственного препарата в случаях возникновения ситуаций, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью представителям экспертной организации (чрезвычайные ситуации, распространение эпидемиологических заболеваний, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов и др); использования электронного документооборота при предоставлении модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата; одновременного инициирования процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания по выбору заявителя;
- дополнить раздел об установлении пострегистрационных мер Правил специальными процедурами и приложениями по: регистрации лекарственных препаратов в исключительных случаях; условной регистрации лекарственных препаратов; ускоренной экспертизе лекарственных препаратов.
В случае принятия изменений, предусмотренных в проекте решения, будут унифицированы подходы и требования уполномоченных органов (экспертных организаций) государств ЕАЭС к приему документов регистрационного досье и проведению части исследований в дистанционном режиме, внедрению процедур условной регистрации, регистрации в исключительных обстоятельствах и ускоренной экспертизы документов досье в право Союза.
Публичное обсуждение проекта продлиться с 18 августа по 17 сентября 2021 года.
Ознакомиться с документа проекта можно по ссылке:
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria_13082021