ЕЭК Кеңесі ЕАЭО-да медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына өзгерістер енгізу туралы жобаны әзірледі
ЕЭК құқықтық порталында «Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына өзгерістер енгізу туралы» шешімнің жобасы жарияланды.
Шешімнің жобасы сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар, емі ауыр болып келетін аурулары бар пациенттерді, дәрілік препараттарды өндірушілердің мүддесін, өндіруші уәкілеттік берген адамдардың (тіркеу дерекнамасын жинақтаумен айналысатын фармацевтикалық нарық субъектілерінің), дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын бағалау рәсімін оның қауіпсіздігін, берілген сапа стандартының сәйкестігін дәлелдеу позициясынан орындайтын уәкілетті органдардың (сараптама ұйымдарының) мүдделерін қорғауға бағытталған, тиімділігі мен пайда мен тәуекел арақатынасының қолайлы байланысына бағытталған.
Енгізілетін өзгерістер шеңберінде: - нақты пациенттің өмірлік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсету немесе сирек және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін одаққа мүше мемлекетке әкелінетін тіркелмеген дәрі-дәрмектерге қол жеткізу шарттарын кеңейту;
- ерекше жағдайларда рұқсат берілетін тіркелмеген препараттар топтары бойынша нұсқауларды нақтылау; - өзара тану процедурасы және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде өтінішті тану мемлекеттерінде қарастырғанға дейін бірнеше тану мемлекеттерде қатар қарау мүмкіндігін белгілеу; сараптама ұйымы өкілдерінің өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қатерін төндіретін жағдайлар (төтенше жағдайлар, эпидемиологиялық аурулардың, қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсері нәтижесінде алынған аурулар мен зақымданулардың таралуы және т. б.) туындаған жағдайларда препараттың сапасын бақылау әдістеріне зертханалық сынақтар жүргізу кезінде сараптама ұйымы өкілдерінің қатысуы; дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының 1-модулін ұсыну кезінде электрондық құжат айналымын пайдалану; өтініш берушінің таңдауы бойынша бірнеше мемлекеттерде өзара тану рәсіміне бір мезгілде бастамашылық жасау;
- тіркеуден кейінгі шараларды белгілеу туралы бөлім мынадай арнайы рәсімдермен және қосымшалармен толықтыру: ерекше жағдайларда дәрілерді тіркеу; препараттарды шартты тіркеу; дәрілерді жедел сараптау.
Шешім жобасында көзделген өзгерістер қабылданған жағдайда ЕАЭО мемлекеттерінің уәкілетті органдарының (сараптама ұйымдарының) тіркеу дерекнамасының құжаттарын қабылдауға және қашықтықтан зерттеулердің бір бөлігін жүргізуге, шартты тіркеу, ерекше жағдайларда тіркеу рәсімдерін енгізуге және одақ құқығына дерекнама құжаттарын жеделдетілген сараптамадан өткізу сияқты тәсіл мен талаптары бірыңғайланатын болады.
Жобаны жария талқылау 2021 жылғы 18 тамыздан 17 қыркүйекке дейін жалғасады.
Жоба құжатымен мына сілтеме арқылы танысуға болады:
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria_13082021