Совет ЕЭК утвердил новую редакцию приложения к Правилам GMP

Совет Евразийской экономической комиссии принял новую редакцию Приложения № 15 к Правилам надлежащей комиссии производственной практики (GMP).
Новое приложение к Правилам GMP предусматривает значительно расширенные подходы к валидации и квалификации производственных процессов.
Впервые вводится указания на возможность замены валидации непрерывной верификацией процесса производства, продолжающейся верификацией процесса производства либо верификацией (валидацией) отдельных стадий.
Кроме того, у производителей есть возможность использовать гибридный подход к валидации процесса производства.
В результате изменений Правила GMP будут синхронизированы с действующей европейской редакцией.
Новая редакция приложения к Правилам GMP позволяет производителю подтвердить, что система или процесс производства хорошо им изучены, должным образом настроены и эксплуатируются, имеют надежную систему контроля качества продукции и обеспечивают выпуск продукции с заданными параметрами качества.

Источник: https://eec.eaeunion.org/