«Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы» ҚР Денсаулық сақтау министрінің бұйрығына толықтырулар енгізілді

ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 «Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы» бұйрығына толықтырулар енгізу туралы бұйрығы жарияланды.

Көрсетілген бұйрықпен бекітілген тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары толықтырылды:

- мынадай мазмұндағы 40-1-тармақпен:

«Дәрілік заттар өндірісіне байланысты фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар Қазақстан Республикасы дәрілік заттар өндірушілеріне инспекция жүргізбей 2021 жылғы 1 шілдеге дейін берілген осы Қағидалардың 12-тармағына сәйкес құжаттарды ұсыну туралы өтінім мен кепілдік хат негізінде Тиісті өндірістік практика сәйкестігіне (GMP) сертификат беру жүзеге асырылады.

Егер инспекциялау субъектісі сертификат берілген күннен бастап алты ай ішінде осы Қағидалардың 12-тармағына сәйкес өтінім ұсынбаған жағдайда осы тармаққа сәйкес берілген сертификат қайтарылады»;

- мынадай мазмұндағы 46-тармақтың 6) тармақшасымен толықтырылды:

«инспекция жүргізілмеген Тиісті өндірістік практика сәйкестігіне (GMP) сертификаты бар Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды өндірушілерінде жүргізілген инспекция кезінде өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде».

GMP сертификаттарының болуы отандық өндірушілерге ұлттық процедура бойынша препараттарды тіркеуге/қайта тіркеуге өтінім беруге мүмкіндік беретінін атап өтеміз.

Бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Құжаттың мәтінімен мына сілтеме бойынша танысуға болады: http://zan.gov.kz/client/#!/doc/156653/kaz