Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылау саласында басшылықты және мемлекеттік саясатты іске асыруды, сондай-ақ өз құзыреті шегінде реттеушілік, іске асыру және бақылау функцияларын жүзеге асырады. Комитет фармацевтикалық қызмет субъектілерінің Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарын сақтауын қамтамасыз етеді. Осы қызметтің негізгі мақсаты – халықтың денсаулығын қорғау және белгіленген талаптарға сәйкес келмейтін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың нарықта айналысқа түсуіне жол бермеу.
Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың айналысы Қазақстан Республикасының «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Кодексіне (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес жүзеге асырылады. Заңнамада дәрілік заттардың айналысының барлық кезеңдеріне, атап айтқанда оларды мемлекеттік тіркеуден өткізу, Қазақстан Республикасының аумағына әкелу, сақтау, тасымалдау, өткізу және қолдану процестеріне қойылатын талаптар белгіленген.
Анықтама үшін: Кодекстің 235-бабының 1 және 3-тармақтарына сәйкес дәрілік заттарды әзірлеу жаңа белсенді заттарды немесе олардың жаңа комбинацияларын іздестіруді және (немесе) жасауды, кейіннен олардың фармакологиялық қасиеттерін зерделеуді, фармацевтикалық әзірлемені, доклиникалық (клиникаға дейінгі) және клиникалық зерттеулерді жүргізуді, сондай-ақ дәрілік заттарды өнеркәсіптік өндіру технологияларын әзірлеуді қамтиды. Дәрілік заттарды әзірлеу олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарын сақтай отырып жүзеге асырылады.
Бұдан әрі, Кодекстің 239-бабының 1-тармағына сәйкес Тіркеу дерекнамасының материалдары, регламенттелетін сапаға сәйкестігіне зертханалық сынаулар, фармакологиялық қадағалау деректері, медициналық бұйымдар қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің мониторингі, клиникалық зерттеулерді бағалауға арналған материалдар, медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамаларын және клиникалық-техникалық негіздемесін бағалауға арналған материалдар негізінде жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін, "пайда-тәуекел" арақатынасын кешенді бағалау, оларға клиникалық зерттеулер жүргізуге арналған материалдарды бағалау, медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесін бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама болып табылады.
Кодекстің 1-бабы 1-тармағының 54) тармақшасына сәйкес дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу - Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың айналысына рұқсат алу және Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне дәрілік затты немесе медициналық бұйымды белгілі бір мерзімге енгізу рәсімі
Кодекстің 23-бабы 1-тармағының 1) тармақшасына сәйкес Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, оған қоса әрбір өндірістік алаңнан дәрілік нысаны, дозасы, өлшеп-орауы көрсетілген саудалық атаулары бар дәрілік заттар мемлекеттік тіркелуге жатады.
Сонымен қатар, Кодекстің 241-бабының 1-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау олардың сапасының тіркеу дерекнамасының мәліметтеріне және Қазақстан Республикасында тіркеу жүргізілген кезде негізге алынған дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкестігін айқындау арқылы жүзеге асырылады.
Кодекстің 231-бабының 2-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды өндіру дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілермен Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың Тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарына сәйкес әрі Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен алынған лицензия негізінде жүзеге асырылады.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттарды өндіру кезінде Тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарын сақтауға міндетті.
Сонымен қатар, Кодекстің 233-бабының 1-тармағына сәйкес дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған не "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
Оған қоса, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мынадай дәрілік заттарды өткізуге тыйым салынады:
Комитеттің Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік кодексі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратынын атап өткен жөн.
2026 жылдың 5 айында Комитет және оның аумақтық департаменттері дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында 249 тексеру жүргізді. Тексеру қорытындысы бойынша 154 нұсқама беріліп, жалпы сомасы 81 млн теңгеге 339 әкімшілік құқық бұзушылық туралы хаттама жасалды.
Сонымен қатар, жедел ден қою шараларын қолдану құқығымен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында мемлекеттік қадағалауды енгізу мәселесі пысықталуда. Бұл шаралар құрамында есірткі құралдары, психотроптық және күшті әсер ететін заттар бар дәрілік заттарды рецептісіз өткізуді жүзеге асыратын, сондай-ақ сапасыз, жалған, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналымға шығаратын субъектілерді анықтауға, олардың қызметінің жолын кесуге және оларға қатысты уақтылы ықпал ету шараларын қабылдауға бағытталған.