GMP талаптарын сақтау – сапа жүйесін үздіксіз жетілдіру процесі және белгіленген талаптарға сәйкес келетін дәрілік заттарды өндірудің маңызды шарты.

Надлежащая производственная практика (GMP — Good Manufacturing Practice) является основой обеспечения качества и безопасности лекарственных средств. Соблюдение требований GMP позволяет контролировать все этапы производства, предупреждать возможные риски и обеспечивать стабильность качества выпускаемой продукции.

GMP устанавливает требования к организации производства, квалификации персонала, состоянию оборудования, ведению документации и контролю качества лекарственных средств.

Основные нормативные документы

* Приказ и. о. Министра здравоохранения РК от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».
* Приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам».
* Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Ключевые требования GMP

* функционирование фармацевтической системы качества;
* квалификация и обучение персонала;
* надлежащее состояние помещений и оборудования;
* ведение документации и прослеживаемость каждой серии;
* соблюдение технологических процессов;
* контроль качества сырья, материалов и готовой продукции;
* квалификация оборудования и валидация процессов;
* контроль упаковки и выпуска серий;
* управление отклонениями и несоответствиями;
* проведение самоинспекций.
Производителям рекомендуется регулярно оценивать соответствие производственных процессов требованиям GMP, своевременно устранять выявленные несоответствия, актуализировать документацию и обеспечивать постоянное обучение персонала.

Соблюдение GMP — это непрерывный процесс совершенствования системы качества и важное условие выпуска лекарственных средств, соответствующих установленным требованиям.