Тиісті өндірістік практика (GMP) – дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз етудің негізі

Тиісті өндірістік практика (GMP – Good Manufacturing Practice) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз етудің негізгі шарттарының бірі болып табылады. GMP талаптарын сақтау өндірістің барлық кезеңін бақылауға, ықтимал тәуекелдердің алдын алуға және шығарылатын өнім сапасының тұрақтылығын қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.

GMP өндірісті ұйымдастыруға, персоналдың біліктілігіне, жабдықтардың жай-күйіне, құжаттаманы жүргізуге және дәрілік заттардың сапасын бақылауға қойылатын талаптарды белгілейді.

Негізгі нормативтік құжаттар

• Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» бұйрығы.
• Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 «Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы» бұйрығы.
• Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 «Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларын бекіту туралы» шешімі.

GMP талаптарының негізгі бағыттары

• фармацевтикалық сапа жүйесінің жұмыс істеуін қамтамасыз ету;
• персоналдың біліктілігі мен кәсіби даярлығын қамтамасыз ету;
• өндірістік үй-жайлар мен жабдықтарды тиісті жағдайда ұстау;
• құжаттаманы жүргізу және әрбір серияның қадағалануын қамтамасыз ету;
• технологиялық процестердің сақталуын қамтамасыз ету;
• шикізаттың, материалдардың және дайын өнімнің сапасын бақылау;
• жабдықтарды біліктіліктен өткізу және процестерді валидациялау;
• өнімді қаптау және серияларды шығаруды бақылау;
• ауытқулар мен сәйкессіздіктерді басқару;
• өзін-өзі инспекциялауды жүргізу.

Өндірушілерге өндірістік процестердің GMP талаптарына сәйкестігін жүйелі түрде бағалау, анықталған сәйкессіздіктерді уақтылы жою, құжаттаманы өзектендіру және персоналды тұрақты оқытуды қамтамасыз ету ұсынылады.

GMP талаптарын сақтау – сапа жүйесін үздіксіз жетілдіру процесі және белгіленген талаптарға сәйкес келетін дәрілік заттарды өндірудің маңызды шарты.