Валсартан әсер етуші заты бар препараттар нарықтан шығарылды
Бұл туралы брифинг барысында ОКҚ-да Фармация комитетінің төрайымы Людмила Бюрабекова, «СҚ-Фармация» ЖШС басқарма төрағасының міндетін атқарушы Берік Шәріп, Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы бас директорының бірінші орынбасары Арнұр Нұртаев және «Ratiopharm Kazakhstan» ЖШС өндіріс өкілінің медициналық директоры Зайра Смаилова айтты.
Людмила Бюрабековның айтуынша дәрілік заттар бойынша Еуропалық агенттік (EMA), АҚШ-тың тамақ өнімдері мен дәрі-дәрмектері сапасын санитарлық қадағалау басқармасы (FDA) Линхай провинциясында (ҚХР) орналасқан қытайдың Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс компаниясымен өндірілген белсенді субстанция валсартанды нарықтан қайтарып алуда. Қайтарып алу себебі – препараттың белсенді субстанциямен кейбір партияларында қауіпті қоспаның болуы. «Валсартан препарттары қан қысымы жоғары науқастарға қолданылады», - деп атап өтті ҚР ДСМ Фармация комитетінің төрайымы.
Қайтарып алу қытайлық компания өндірушілеріне жеткізетін валсартан белсенді фармсубстанциясында N-нитрозодиметиламин (NDMA) табылғаннан кейін бастамашылық етілді. NDMA ықтимал адам канцерогені ретінде жіктеледі. Оның вальсартанда болуы, белсенді заттың өндірілу тәсілінің өзгеруімен байланысты деп есептеледі.
EMA, FDA қазір NDMA деңгейін және препаратты қабылдаған пациенттердің ықтимал әсерін бағалауды жүргізуде. Жаңа ақпарат жарияланған кезде, ол реттеуші органдардың сайттарында да жарияланады.
Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы бас директорының бірінші орынбасары Дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес, Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс компаниясының Валсартан белсенді фармацевтикалық субстанциясы мына препараттарды тіркеу куәліктеріне енгізілгенін хабарлады:
1) Нортиван, таблеткада, үлбірлі қабықпен қапталған 40 мг, 80 мг, 160 мг өндірген «Гедеон Рихтер» ААҚ;
2) Вазар таблеткалар 40 мг, 80 мг, 160 мг және Вазар-Н таблеткалар 80/12,5мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг, өндірген БалканФарма-Дупница АД, Teva холдингіне кіретін – Қазақстанда «Ratiopharm Kazakhstan» ЖШС ұсынылған;
3) Комби Кардофикс-сановель Плюс таблеткалар 5/160/12,5 мг, 5/160/25 мг, 10/160/12,5 мг, 10/160/25 мг өндірген Сановель Фармако- индустриялық сауда компаниясы, Түркия.
Валсартан бар дәрілік препараттарды өндірушілер осы препараттың белсенді затына шикізат шығаратын компаниядан осы шикізаттың қанағаттанарлықсыз сапасы туралы хабарлама алды.
«Гедеон Рихтер» ААҚ өкілдігі хаты негізінде 2018 жылдың 10 шілдесінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитетінің төрайымының бұйрығымен 40 мг, 80 мг және 160 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалардағы Нортиван дәрілік затының бірқатар топтамалары (партиялары) қайтарып алынды.
Сановель компаниясы тіркеу сәтінен бастап өз өнімдерін Қазақстан аумағына әкелген жоқ.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитетінің ішкі тергеуі барысында Вазар препаратының тіркеу куәлігін қайтарып алу туралы шешім қабылданды.
Препараттар ауыр дерттерді емдеуде қолданылғандықтан, емдеуші дәрігердің рұқсатынсыз препараттарды қолдануды тоқтатудың қажеті жоқ. Осыған байланысты, көрсетілген өндірушілердің валсартанын қолданатын барлық науқастарға дереу дәрігерге барып, перапарттарды ауыстыруы керек.