К проекту Постановления Правительства Республики Казахстан «О некоторых вопросах временной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»
Разработка вакцины против коронавирусной инфекции является критически важной задачей для всего мирового сообщества, учитывая отсутствие специфичной противовирусной терапии и пандемичный характер этого заболевания.
Обеспечение раннего доступа к будущим вакцинам, тестам и препаратам для лечения COVID-19 позволит не только усилить меры по охране общественного здоровья и предотвратить дальнейшее распространение коронавирусной инфекции, но и окажет положительное воздействие на различные сферах жизнедеятельности общества и государства.
При этом необходимо отметить, что новые случаи заражения COVID-19 в странах Европы растут в геометрической прогрессии. Так, число новых случаев заражения COVID-19 в Европейском регионе ВОЗ только за 10 дней выросло с 6 млн до 7 млн. Еженедельно коронавирусом заражаются 700 000 жителей региона – это самый высокий показатель с начала пандемии. А в каждый из дней 9 и 10 октября COVID-19 диагностировали у рекордного числа людей – более 120 000.
В настоящее время, во всем мире различными медицинскими учреждениями и фармацевтическими компаниями ведутся разработки 196 потенциальных вакцин, десять вакцин-кандидатов проходят фазу III клинических испытаний.
В Казахстане разработаны две вакцины от коронавирусной инфекции. Первая из них QazCovid-in разработана Научно-исследовательским институтом проблем биологической безопасности комитета науки Минобразования Казахстана и проходит I-II фазы клинических исследований.
Вторая казахстанская вакцина против коронавируса, являющаяся совместной разработкой Международного центра вакцинологии КазНАУ и Национального научного центра особо опасных инфекций имени М. Айкимбаева (ННЦООИ) включена в список вакцин-кандидатов Всемирной организации здравоохранения и в настоящее время проходит доклинические исследования.
Принимая во внимание, что эпидемиологическая ситуация по коронавирусной инфекции в Республике Казахстан также имеет тенденцию к росту, Министерство здравоохранения совместно с Правительством Республики Казахстан в целях ускорения выхода вакцин на рынок РК разработало порядок по временной регистрации вакцин от коронавируса.
Согласно проекту, процедура по временной государственной регистрации вакцин, предназначенных для профилактики и лечения коронавирусной инфекции, будет осуществляться экспертной комиссией, в состав которой включены ведущие ученые и специалисты медицинских организаций, осуществляющих деятельность в области медицины, биологии, микробиологии, иммунологии и эпидемиологии.
Рассмотрение документов и принятие решения по временной регистрации вакцин будет проводится с соблюдением принципов независимости, объективности, коллегиальности и гласности.
В случае положительного решения регистрационное удостоверение будет выдаваться на 6 месяцев для производства опытно-промышленных партий вакцин, используемой при проведении III фазы клинического исследования.