Приложение 14
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 июня 2025 года № 406
Положение
о Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Глава 1. Общие положения
1) Управления развития фармацевтической промышленности;
2) Управления развития медицинской промышленности.
Глава 2. Задачи, права и обязанности Департамента
1) создание условий для развития казахстанских производств лекарственных средств и медицинских изделий;
2) государственная поддержка инвестиционных проектов по производству лекарственных средств и медицинских изделий;
3) развитие экспортного потенциала фармацевтической и медицинской продукции.
1) запрашивать и получать в установленном законодательством порядке от государственных органов, иных организаций и должностных лиц необходимую информацию и материалы;
2) взаимодействие с Администрацией Президента, Аппаратом Правительства Республики Казахстан, министерствами и ведомствами, структурными подразделениями центрального аппарата, территориальными органами ведомства и подведомственными организациями Министерства по вопросам, входящим в компетенцию Департамента;
3) вносить предложения по развитию конкуренции в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) вносить предложения по разработке концепций, стратегий, планов развития государственных и иных программ, нормативных правовых актов, нормативно-технических документов, по вопросам, входящим в его компетенцию;
5) запрашивать и получать от субъектов в сферах обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники информацию, отчетность по вопросам обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) принимать участие в координации деятельности консультативно-совещательных органов в курируемой отрасли;
7) проводить совещания, конференции и международные симпозиумы по вопросам, входящим в компетенцию Департамента;
8) принимать участие в рабочих группах, совещаниях, заседаниях, проводимых в государственных органах, структурных подразделениях Министерства и иных организациях, по вопросам, входящим в компетенцию Департамента;
9) принимать участие в мероприятиях международного уровня по вопросам развития фармацевтической и медицинской промышленности;
10) предлагать вышестоящему руководству предложения по улучшению системы менеджмента качества, участвовать в их обсуждении и получать обратную связь на эти предложения;
11) иные права, возложенные на Департамент в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
1) соблюдать законодательство Республики Казахстан, права и охраняемые законом интересы физических и юридических лиц;
2) обеспечивать своевременное и качественное исполнение поручений Главы государства, Администрацией Президента, Аппарата Правительства Республики Казахстан, а также планов законопроектных работ Правительства Республики Казахстан на соответствующие годы в пределах компетенции Департамента:
3) не разглашать информацию, составляющую коммерческую, служебную, иную, охраняемую законом, тайну, в том числе тайну медицинского работника, полученную при осуществлении своих полномочий, за исключением случаев, установленных законами Республики Казахстан;
4) рассматривать обращения физических и юридических лиц по вопросам фармацевтической и медицинской промышленности в пределах компетенции Департамента;
5) соблюдать требования документации системы менеджмента качества;
6) обеспечивать результативность процессов системы менеджмента качества;
7) анализировать функционирование системы менеджмента качества и связанных с ним процессов, информирование о результатах оценивания, включая определенные возможности для совершенствования;
8) определять и оценивать риски, относящиеся к функционированию системы менеджмента качества, разработка мер для управления существенными рисками;
9) определять причины и разрабатывать корректирующие действия, при обнаружении несоответствий требованиям системы менеджмента качества и связанных с ним процессов;
10) предоставлять работникам разъяснения о порядке их действий в ситуациях, когда выполнение требований документации системы менеджмента качества невозможно, неэффективно или затруднено, либо когда эти требования сформулированы нечетко и неоднозначно;
11) осуществлять иные обязанности, предусмотренные действующими законодательными актами;
разработка и совершенствование нормативных правовых актов в области здравоохранения;
12) проведение правового мониторинга нормативных правовых актов, принятых ими, и (или) разработчиками которых они являлись, либо относящихся к их компетенции, с целью выявления в них противоречий законодательству Республики Казахстан, дублирований, пробелов, неэффективно реализуемых, устаревших и коррупциогенных норм права;
13) предоставлять в Юридический департамент информацию по итогам правового мониторинга по форме;
14) исполнение итоговых решений Конституционного Суда Республики Казахстан;
15) разработка плана по реализации итоговых решений Конституционного Суда Республики Казахстан, подготовка информации о ходе реализации итоговых решений Конституционного Суда Республики Казахстан;
16) заинтересованное структурное подразделение для подготовки к судебному разбирательству определяет ответственного сотрудника в целях оперативного разъяснения суду предмета спора;
17) исполнение частных определений суда в адрес Министра (Министерства) осуществляется структурными подразделениями в рамках административного и гражданского дела;
18) исполнение иных функций по поручению Министра и (или) Руководителя аппарата министерства.
1) выработка предложений по формированию и совершенствованию государственной политики в области фармацевтической и медицинской промышленности в пределах своей компетенции;
2) внесение предложений структурным подразделениям и ведомствам, в рамках исполнения поручений Инвестиционного штаба, по разработке, изменениям и дополнениям к правовым и нормативно-правовым актам;
3) выработка предложений по оказанию государственной поддержки инвестиционных проектов по производству лекарственных средств и медицинских изделий;
4) реализация мероприятий по созданию новых производств по выпуску лекарственных средств и медицинских изделий в рамках действующего законодательства Республики Казахстан;
5) проработка вопроса по привлечению транснациональных компаний из числа ведущих мировых фармацевтических производителей Big Pharma – Top 50 для локализации производства на территории Республики Казахстан;
6) рассмотрение пакета документов потенциальных инвесторов в рамках соглашения об инвестициях для реализации проекта и подготовка отраслевого заключения;
7) обеспечение создания комиссии для проведения переговоров с потенциальными инвесторами в рамках намерения о заключении соглашения об инвестициях, разработка проекта соглашения об инвестициях и проекта постановления Правительства Республики Казахстан;
8) реализация мероприятий по организации производства лекарственных средств и медицинских изделий, субстанций, вспомогательных веществ, сырья, комплектующих с участием международных производителей;
9) выработка предложений по внедрению отечественных и зарубежных технологий в наукоемкое и инновационное производство лекарственных средств и медицинских изделий;
10) выработка предложений по увеличению доли аккредитованных лабораторий/центров на соответствие международным стандартам (GLP и ISO-17025);
11) участие в определении приоритетных направлений развития рынка лекарственных средств и медицинских изделий;
12) выработка предложений по наращиванию научного и кадрового потенциала для фармацевтической промышленности;
13) выработка предложений по совершенствованию нормативной правовой базы, регулирующей вопросы развития фармацевтической и медицинской промышленности;
14) осуществление работы по актуализации, разработке, утверждению и реализации отраслевых программ по развитию фармацевтической и медицинской промышленности;
15) реализация комплексных планов, дорожных карт по развитию фармацевтической и медицинской промышленности;
16) реализация мероприятий по защите интересов отечественных товаропроизводителей на внешнем рынке, а также выявление барьеров, препятствующих развитию отечественной фармацевтической и медицинской промышленности;
17) формирование базы паспортов объектов фармацевтической промышленности;
18) подготовка отраслевого заключения в рамках инвестиционного проекта;
19) проведение анализа долгосрочных договоров отечественных товаропроизводителей по поставке лекарственных средств и медицинских изделий;
20) выработка предложений по формированию подходов по «коммерциализации» и выводу на рынок лекарственных средств и медицинских изделий отечественных товаропроизводителей;
21) взаимодействие с международными экономическими организациями по вопросам развития фармацевтической и медицинской промышленности;
22) популяризация рынка отечественной фармацевтической и медицинской промышленности;
23) подготовка справочных, презентационных и других материалов по курируемым вопросам;
24) осуществление иных функций в соответствии с законодательством в области здравоохранения.
Глава 3. Организация деятельности Департамента